零售药店检查要点14篇

时间：2022-11-19 08:50:03 来源：精优范文网

导读：零售药店检查要点14篇零售药店检查要点　　药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款　　药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表　　检查分类　　经营资质　　检查要点　

零售药店检查要点14篇零售药店检查要点　　药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款　　药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表　　检查分类　　经营资质　　检查要点　下面是小编为大家整理的零售药店检查要点14篇,供大家参考。

零售药店检查要点14篇

篇一：零售药店检查要点

　　药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款

　　药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表

　　检查分类

　　经营资质

　　检查要点

　　《药品经营许可证》、GSP认证证书是否悬挂在醒目位置，是否在有效期内许可内容与经营内容是否相符，有无超方式、超经营范围经营和岀租、岀借柜台现象

　　检查情况

　　药品与非药品、处方药与非处方药是否分开摆放，标识是否明显。

　　药品是否应按剂型或类别分开摆放，并有明显的标识。

　　药品陈是否设置不合格药品区并有标识，不合格药品是否按程序处理列药品是否离墙离地，卫生整洁

　　是否有拆零专柜，并有拆零记录

　　对供货单位及其销售人员是否进行了资质审核，相关证照是否齐全并在有效期

　　内（连锁门店可不查）。

　　药品购药品购进记录是否真实完整。进购货凭证是否合法，帐、票、货是否相符。

　　零售连锁门店是否存在自行采购药品现象。

　　进口药品是否有进品药品注册证或医药产品注册证，并有检验报告书。

　　审方药师应在岗，不在岗时是否摆放药师不在岗、暂停销售处方药的标示牌。

　　人贝管处方药品销售时，处方是否经审核并签字或盖章。理从业人员是否定期进行健康查体，培训是否符合要求。

　　抽查药品，查看药品外包装是否符合国家局24号令的相关规定。

　　药品检是否经营超越企业经营范围的药品和不得经营的品种。查查看中药饮片外包装上是否有品名、产地、日期、生产企业、批号等内容，已装斗的

　　饮片是否制作装斗记录。查看是否有温温度计，并检定或校准。是否按照一天两次记录店堂温湿度。

　　设备设施

　　是否有灭蝇灯并可正常使用。

　　是否有调节温湿度设备并可正常使用。是否按经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，并正常使用。是否配备符合GSP的计算机管理系统，并正常使用。是否建立真实完整的销售记录。

　　处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方。

　　药品销是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。售是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。

　　含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

　　药品广业店堂内的广告宣传是否符合国家的有关规定告对有宣传册、媒体发布广告的药品进行重点检查

　　备注

　　单位名称（盖章）：

　　地址：____________________________

　　注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。负责人：_________________________________电话：___________________________________

　　检查人员：_________________________________检查时

　　间：___________年

　　月

　　日

　　诊所重点检查项目记录表

　　单位名称（盖章）：____________________________地

　　址：_______________________________

　　分类

　　检查要点

　　是否持有《医疗机构执业许可证》。

　　从业使用药品是否备案，是否有备案证明。

　　资质是否建立相关制度并严格执行。

　　检查情况

　　从药人员是否符合要求，是否每年进行健康查体。

　　对药品供货单位进行资质审核，索取、留存相关证照。进口药品是否留存相关证明文

　　件。

　　购进与验

　　收

　　药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符。是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存。是否具有疫苗接种资格，疫苗是否冷链运输、存储。中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是有否品名、产地、日期、生产企业、批

　　号等内容。

　　化验室所用的体外诊断试剂是否有批准文号，诊断试剂购进渠道是否合法。

　　药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁。

　　药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目，药品与非药品是否混放。是否摆放有保健

　　食品和预包装食品。药品储

　　是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应的存

　　设施设备，设备状态是否完好。

　　有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理。不合格药品的管理是否规范，是否专区

　　存放并有明显标志，是否有完整的记录。

　　药品拆零场所是否整洁卫生，包装袋标示内容是否齐全，拆零记录是否完整。

　　药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。

　　调配和使

　　用

　　是否有医疗机构制剂。是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品。是否定期对陈列药品进行检查。负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定。

　　是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。

　　备注

　　处方或医嘱中是否体现非药品。

　　注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份

　　负责人:

　　话：

　　检查人员：________________________________检查时

　　间：______________年月

　　日

　　药品零售企业监督检查要点及处理

　　行政执法依据:

　　类序别号

　　名称

　　制定机关

　　文号生效时间

　　法

　　全国

　　1《中华人民共和

　　律

　　人大

　　国药品管理法》

　　《中华人民共和国务

　　2国药品管理法实施院

　　条例》行

　　政

　　《反兴奋剂条

　　法

　　例》

　　国务院

　　规

　　国务

　　4《麻醉药品和精

　　院神药品管理条例》

　　三席令2001年第45号12月1日

　　国务院

　　2002年9令第360月15日

　　号

　　国务院2004年3令第398月1日

　　号

　　国务院

　　令第442

　　号

　　2005年11月1日

　　部

　　《药品经营质

　　门

　　量管理规范》

　　规《药品流通监

　　早6

　　督管理办法》

　　卫生部

　　令第90

　　号

　　国家局令第

　　局26号

　　地

　　山东

　　方

　　《山东省禁止非

　　省人

　　性7医学需要鉴定胎儿

　　大常

　　法性别和选择性别终

　　委会

　　规止妊娠规定》

　　2013年6月1日2007年5月1日

　　2005年12月1日

　　药品零售企业监督检查要点及处理

　　检查分类

　　检查要点

　　检查方式

　　违法情形

　　行政处罚关联

　　《药品经1.是否取得《药品经营许可证》

　　未取得《药品经营许可证》经营药品的。执法依据1

篇二：零售药店检查要点

　　零售药店GSP认证现场检查准备事项

　　零售药店GSP认证现场检查准备事项一、质量管理制度;质量管理职责;质量管理操作规程。二、计算机要求计算机列为重点，计算机输入的购进，验收，销售，库存应

　　于实货相符;不同的人员有不同的权限设置，而且需要有硬盘备份。

　　三、健康档案最少三年的健康检查体检表;质量管理人员和验收员须有辨色力检查项目;年度体检计划;年度体检总结。四、培训档案培训计划;培训方案;培训签到表;试卷;培训成绩汇总;员工个人培训教育档案;培训汇总表;培训总结。五、硬件设施空调;冰箱;干温湿度计;换气扇;灭火器;灭蝇灯;老鼠夹;销售小票打印机;有皮帘子、窗纱、窗帘;门头(牌子)统一是(汝州圣光同心医药有限公司XXX分店);药品经营许可证、营业执照、驻店药师、店长、监督台、服务公约上墙;分类牌、警示语牌;有拆零专柜需有拆零工具及药袋、中药袋等。六、店容店貌

　　1、墙壁，地面平整、干净、卫生整洁。2、药品分类摆放：处方与非处方药分柜摆放;内服与外用分柜摆放;药品与非药品分柜摆放(有对应的警示标志);非药品应专区且醒目标志;处方药不得开架自选;小分类签以针剂、片剂、外用、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、外用类等。所有药品应有票据、资质，不准有批发行为和有关票据。3、工作服应干净整洁，人员应佩戴工作牌(内容包括姓名、性别、岗位、职称、照片、所属单位)。

　　七、各项记录：1、顾客意见及质量投诉记录;2、温湿度记录;3、空调使用记录、检查维护记录;4、药品陈列检查记录;5、特殊药品记录，即含麻专柜药品销售记录;6、药品不良反应记录;7、处方药销售调配记录;8、药品质量档案及药品质量信息收集及查询记录;9、药品拆零销售记录(要求有处方保存最少三年);10、不合格药品确认、报告、报损、销毁记录;11、中药饮片(中药饮片清斗记录;中药饮片装斗复核记录;中药饮片调配销售记录;计量器具鉴定、验证记录);12、药师咨询指导记录。13、药品购进验收记录。

篇三：零售药店检查要点

　　药品零售企业药品经营日常检查

　　序号

　　检查项目

　　检查内容与方法

　　1.查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》，

　　1许可证照

　　核实经营范围；2.查证照有效期，看是否过期；

　　3.是否悬挂在显著位置。

　　1.查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的人员与实际在岗人员

　　2人员公示牌，执业药是否一致；

　　师证书

　　2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执

　　业药师注册证等与实际人员是否相符；

　　1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；

　　2.查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施避免阳光直射到药品；

　　3.查是否公布药品监管部门投诉举报电话（12331），是否设置顾客意见

　　簿，药品质量的投诉是否及时处理；

　　3营业场所

　　4.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；5.查是否有空调；

　　6.查是否设置温湿度计，是否每天上下各一次记录温湿度，温湿度超标

　　是否采取调控措施，是否达到常温要求（温度：10-20℃，相对湿度

　　35%-75%）。

　　7.查有无违法药品广告。

　　1.查工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；

　　2.查现场，是否上岗营业人员均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作

　　4人员行为规范

　　牌，执业药师与药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；3.查药品陈列区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品：如水杯、

　　水壶、包、饭菜等；

　　4.查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关的事情。

　　1.查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检查；

　　5人员健康管理

　　2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员是否仍从事直接接触

　　药品的工作。

　　执业药师或药学技术人员在职在岗

　　查执业药师或药学技术人员是否在职在岗

　　7药品陈列

　　1.检查货架与柜台是否满足药品陈列展示与分类管理要求；2.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是否准确；3.经营生物制品，查是否配备冷藏柜（冷藏温度2-10℃，设备是否完好，是否对冷藏设备温度进行监测与记录（每天上下各一次），有无需冷藏保存药品未按规定保存；4.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴凉保存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%），是否对温湿度进行监测与记录（每天上下各一次），阴凉陈列柜或阴凉区能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未按规定保存；5.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；8.查看药品摆放是否整齐，无污染；

　　9.查看货架、柜台是否清洁卫生；10.查看处方药是否开架销售；11.查是否在货架、柜台以外的地方存放药品（如店堂内、货架背后、办公场所、货架顶部等）。

　　1.查有无拆零专柜；

　　2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；

　　3.查有无调配工具；

　　4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规

　　8拆零专柜

　　格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员

　　等内容；

　　5.查是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明药品名称、规格、数

　　量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

　　6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装与说明书。

　　1.查销售复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉

　　药品与曲马多口服复方制剂是否设置专柜并专人管理、专册登记；

　　2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得超过2个最小包装的管

　　9国家专门管理药品控规定；

　　3.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者身份证并登记在册；

　　4.查含麻醉药品与曲马多口服复方制剂是否无医师处方销售；

　　5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落实。

　　1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；

　　2.查看斗前是否正名正字；

　　3.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中

　　药饮片（可以与采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录

　　10中药饮片管理

　　等来判断）；

　　4.查看有无借斗、串斗现象；

　　5.查中药饮片有无清斗记录；

　　6.查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；

　　7.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。

　　1.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；

　　2.查处方或其复印件是否按规定保留；

　　11处方药销售

　　3.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以与采购与验收环节抽查

　　品种合并检查）；

　　4.查处方药销售是否登记（可以与采购与验收环节抽查品种合并检查）。

　　1.查是否销售蛋肽类药品（胰岛素除外）、终止妊娠药品、疫苗；

　　12国家明令禁止销售的2.查是否经营二类精神药品；

　　药品

　　3.查是否经营医疗用毒性药品；

　　4.查是否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁止销售）。

　　随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品种），

　　1.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致，是否索取同批

　　号检验报告书，是否有采购发票；

　　13采购与验收

　　2.查有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、

　　批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、

　　到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；

　　中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、

　　14计算机系统15电子监管16销售凭证

　　生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　验收人员是否在验收记录上签署姓名与验收日期。3.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程与到货时的温度记录；4.查进口药品有无《进口药品注册证》（国外药品）或《医药产品注册证》（港、澳、台药品），口岸所检验报告书或进口通关单；5.查首营企业审核资料，包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件；销售人员委托书；质量保证协议；是否审批，是否审批后采购药品；6.查首营品种审核资料，应包括药品生产或者进口批准证明文件复印件；是否审批，是否审批后采购药品。

篇四：零售药店检查要点

　　药品生产许可证或者药品经营许可药品生产许可证或者药品经营许可药品生产许可证或者药品经营许可证复印件营业执照及其年检证明复印件证复印件营业执照及其年检证明复印件证复印件营业执照及其年检证明复印件药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件相关印章认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件相关印章认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件相关印章随货同行单票样式开户户名开户银行及账号随货同行单票样式开户户名开户银行及账号随货同行单票样式开户户名开户银行及账号税务登记证和税务登记证和税务登记证和组织机构代码证复印件

　　药品零售企业药品经营日常检查

　　序号

　　检查项目

　　检查内容与方法

　　1.查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》，

　　1许可证照

　　核实经营范围；2.查证照有效期，看是否过期；

　　3.是否悬挂在显著位置。

　　1.查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的人员与实际在岗人员

　　2人员公示牌，执业药是否一致；

　　师证书

　　2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执

　　业药师注册证等与实际人员是否相符；

　　1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；

　　2.查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施避免阳光直射到药品；

　　3.查是否公布药品监管部门投诉举报电话（12331），是否设置顾客意见

　　簿，药品质量的投诉是否及时处理；

　　3营业场所

　　4.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；5.查是否有空调；

　　6.查是否设置温湿度计，是否每天上下各一次记录温湿度，温湿度超标

　　是否采取调控措施，是否达到常温要求（温度：10-20℃，相对湿度

　　35%-75%）。

　　7.查有无违法药品广告。

　　1.查工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；

　　2.查现场，是否上岗营业人员均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作

　　4人员行为规范

　　牌，执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；3.查药品陈列区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品：如水杯、

　　水壶、包、饭菜等；

　　4.查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关的事情。

　　1.查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检查；

　　5人员健康管理

　　2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员是否仍从事直接接触

　　药品的工作。

　　执业药师或药学技术人员在职在岗

　　查执业药师或药学技术人员是否在职在岗

　　7药品陈列

　　1.检查货架和柜台是否满足药品陈列展示和分类管理要求；2.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是否准确；3.经营生物制品，查是否配备冷藏柜（冷藏温度2-10℃，设备是否完好，是否对冷藏设备温度进行监测和记录（每天上下各一次），有无需冷藏保存药品未按规定保存；4.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴凉保存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%），是否对温湿度进行监测和记录（每天上下各一次），阴凉陈列柜或阴凉区能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未按规定保存；5.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；8.查看药品摆放是否整齐，无污染；

　　1.查有无拆零专柜；

　　2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；

　　3.查有无调配工具；

　　4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规

　　8拆零专柜

　　格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员

　　等内容；

　　5.查是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明药品名称、规格、数

　　量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

　　6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装和说明书。

　　1.查销售复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉

　　药品和曲马多口服复方制剂是否设置专柜并专人管理、专册登记；

　　2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得超过2个最小包装的管

　　9国家专门管理药品控规定；

　　3.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者身份证并登记在册；

　　4.查含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否无医师处方销售；

　　5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落实。

　　1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；

　　2.查看斗前是否正名正字；

　　3.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中

　　药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录

　　10中药饮片管理

　　等来判断）；

　　4.查看有无借斗、串斗现象；

　　5.查中药饮片有无清斗记录；

　　6.查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；

　　7.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。

　　1.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；

　　2.查处方或其复印件是否按规定保留；

　　11处方药销售

　　3.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以和采购与验收环节抽查

　　品种合并检查）；

　　4.查处方药销售是否登记（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查）。

　　1.查是否销售蛋肽类药品（胰岛素除外）、终止妊娠药品、疫苗；

　　12国家明令禁止销售的2.查是否经营二类精神药品；

　　药品

　　3.查是否经营医疗用毒性药品；

　　4.查是否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁止销售）。

　　随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品种），

　　1.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致，是否索取同批

　　号检验报告书，是否有采购发票；

　　13采购与验收

　　2.查有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、

　　批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、

　　到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；

　　中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、

　　14计算机系统15电子监管16销售凭证

　　生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收日期。3.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程和到货时的温度记录；4.查进口药品有无《进口药品注册证》（国外药品）或《医药产品注册证》（港、澳、台药品），口岸所检验报告书或进口通关单；5.查首营企业审核资料，包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；销售人员委托书；质量保证协议；是否审批，是否审批后采购药品；6.查首营品种审核资料，应包括药品生产或者进口批准证明文件复印件；是否审批，是否审批后采购药品。

　　1.根据上述抽查的品种，查看计算机系统中有无采购、收货、验收、销售记录。

　　抽查带有电子监管码的药品，1.查药店是否加入中国药品电子监管网；2.查是否具有电子扫码设备；3.查采购有没有核注；4.查销售有没有核销。

　　1.查销售药品是否开具销售凭证；2.查销售凭证内容是否包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

　　17陈列药品检查记录查是否按月对陈列药品进行检查。

　　18近效期药品销售查近效期药品销售是否告知顾客有效使用期限，采取什么方式告知。

　　超范围、超方式经营

　　1.根据总体检查情况判断有无超范围经营情况；2.根据检查情况判断有无从事批发业务。

　　1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药品；

　　销售假劣药品的违法行为

　　2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；3.查有无无药品批准文号的药品；

　　4.查有无自己配制的药品；

　　5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查药店是否经营。

　　药品零售企业医疗器械经营日常检查

　　序号

　　检查项目

　　检查内容与方法

　　1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实

　　1许可证照

　　经营范围；

　　2.查证照有效期，看是否过期；

　　3.是否悬挂在显著位置。

　　2经营品种

　　1.查是否经营第三类医疗器械；2.查是否经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。

　　1.查是否未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械；

　　3无证经营和未备案经2.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理备案手续经营第二类

　　营

　　医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。

　　4扩大经营范围5购进票据6供货单位资质7产品注册证明

　　8验收记录

　　1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有无扩大范围经营情况；2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。抽查部分品种，查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。根据上述抽查品种查验收记录。验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

　　9执行陈列规定

　　1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；2.查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开；

　　1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；

　　2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使

　　10经营无注册证产品等用未依法注册的医疗器械的；

　　违法行为

　　3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；

　　4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械：

　　5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

　　11违法广告

　　查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。

　　医疗机构药械日常检查

　　序号

　　检查项目

　　检查内容与方法

　　1执业许可证

　　1.查《医疗机构执业许可证》执业范围；2.查《医疗机构执业许可证》有效期；是否过期。

　　药品质量管理人员

　　查是否配备专职（或兼职）的药学或医学技术人员负责药品质量管理工作。

　　查审核和调配处方药剂的人员是否药学技术人员。（村卫生室、单位医

　　处方审核和调配人务室、社区卫生服务机构、个体诊所等缺乏资格认定药学技术人员的，

　　员

　　由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员担

　　任。）

　　4健康检查

　　查直接接触药品的人员是否每年进行健康检查并建立健康档案。

　　5质量管理制度

　　查是否制定质量管理制度，制度应包括药品采购、验收、贮存、养护；拆零管理；特殊管理药品的管理；不合格药品的管理。

　　6药房设施设备7采购与验收8中药饮片管理

　　1.查是否设置独立的药房（库），与诊疗业务相适应（乡镇卫生院不少于20平方米，存卫生室不少于8平方米），满足常温：10-30℃，阴凉：≤20℃，冷藏：2-10℃；相对湿度为35%～75%条件。2.查四种设备：药房必须配备空调、冰箱、温湿度计、货架。3.查温湿度记录（包括药房（库）、冰箱）：一日二次，温湿度超标采取调控措施并记录。随机抽查部分品种，1.查是否从合法的药品生产、经营单位购进，并有合法票据。2.查是否索取并留存药品生产、经营许可证，营业执照，GMP或GSP认证证书复印件，与供货单位签订的质量保证协议书，索取企业法定代表签字（或加盖原印章)的“授权委托书”及销售人员身份证复印件。3查进口药品是否索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”的《进口药品通关单》）。4.查有无验收记录，验收记录应包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。购进验收记录应保存3年以上。6.查生物制品、疫苗有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

　　1.查看斗前是否正名正字；2.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录等来判断）；3.查看有无借斗、串斗现象；4.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。

　　1.查药品是否实行色标管理：合格区为绿色、不合格区为红色、待验

　　（退货）区为黄色。

　　2.查药品堆放是否符合要求：药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于

　　30cm，与地面间距不小于10cm。

　　药品储存与陈列

　　3.查药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片HiFi分开，高危（急救）药品是否单独存放，并有明显标志。

　　4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是

　　否准确；

　　5.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁

　　保管，专帐记录，帐物相符（乡镇卫生院）。

　　10特殊药品管理

　　特殊管理的药品，应严格使用专用处方，且限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章（乡镇卫生院）。

　　11拆零管理

　　1.查是否配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零设施应符合卫生要求。2.查拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

　　12药品养护

　　对陈列和储存的药品应定期进行检查，做好养护记录。

　　1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药品；

　　销售假劣药品的违

　　2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；3.查有无无药品批准文号的药品；

　　法行为

　　4.查有无自己配制的药品；

　　5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查是否使用。

　　医疗器械购进票据

　　.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。

　　15医疗器械供货单位根据上述抽查品种的购进票据，

　　资质

　　查是否索取、查验、留存供货单位资料。

　　16医疗器械产品注册抽查部分品种，

　　证明

　　查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。

　　根据上述抽查品种查验收记录。

　　17医疗器械验收记录验收记录：产品名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、

　　到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人等内容。

　　18医疗器械陈列

　　1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；2.查是否与药品等分开。

　　1.查使用品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；

　　2.查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者

　　使用无注册证产品等违法行为

　　使用未依法注册的医疗器械的；3.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

　　4.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

篇五：零售药店检查要点

　　四本指导原则批发企业检查项目共258项其中严重缺陷项目6项主要缺陷项目107项一般缺陷项目145项主要缺陷项58项一般缺陷项118五药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查

　　说明

　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

　　二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管

　　理规范》情况进行全面检查。

　　三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录

　　检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

　　四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般

　　缺陷项目145项。

　　本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项

　　118项。

　　五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售

　　企业检查项目检查。

　　六、结果判定：严重缺陷项目

　　检查项目主要缺陷项目

　　一般缺陷项目

　　结果判定

　　≤20%

　　通过检查

　　20%~30%

　　＜10%

　　＜20%

　　限期整改后复核检查

　　≥1

　　≥10%

　　＜10%

　　≥20%

　　不通过检查

　　≥30%

　　注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

　　第二部分药品零售企业

　　一、《药品经营质量管理规范》部分

　　序号123

　　条款号

　　总则

　　**00401

　　**00402

　　质

　　量

　　12301

　　管

　　理

　　**12401

　　与

　　职

　　*12501

　　责

　　*12601

　　检查项目药品经营企业应当依法经营。药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

　　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

　　质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法

　　12602

　　规及《规范》要求。

　　12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

　　*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

　　*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

　　质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、

　　*12606

　　销售等环节的质量管理工作。

　　12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

　　12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

　　*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

　　12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

　　12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

　　12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

　　质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础

　　12613

　　数据的维护。

　　12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

　　*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

　　质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行

　　12616

　　的职责。

　　人

　　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格

　　12701

　　员

　　要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　管

　　*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

　　理

　　*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具

　　12901

　　有药学专业技术职称。

　　从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学

　　12902

　　专业初级以上专业技术职称。

　　12903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

　　12904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，

　　*13001

　　以符合《规范》的要求。

　　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履

　　13101

　　行职责。

　　13102培训工作应当做好记录并建立档案。

　　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相

　　13201

　　应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　13301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　13401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

　　*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

　　13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

　　文

　　企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括

　　*13601

　　件

　　质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

　　13602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

　　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有

　　*13701

　　效执行。

　　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护

　　的管理；

　　（二）供货单位和采购品种的审核；

　　（三）处方药销售的管理；

　　（四）药品拆零的管理；

　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

　　（六）记录和凭证的管理；

　　（七）收集和查询质量信息的管理；

　　（八）质量事故、质量投诉的管理；

　　*13801

　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

　　（十）药品有效期的管理；

　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

　　（十四）人员培训及考核的规定；

　　（十五）药品不良反应报告的规定；

　　（十六）计算机系统的管理；

　　（十七）执行药品电子监管的规定；

　　（十八）其他应当规定的内容。

　　企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位

　　13901

　　的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

　　*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　药品零售操作规程应当包括：

　　（一）药品采购、验收、销售；

　　（二）处方审核、调配、核对；

　　（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

　　（四）药品拆零销售；

　　14101

　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

　　（六）营业场所药品陈列及检查；

　　（七）营业场所冷藏药品的存放；

　　（八）计算机系统的操作和管理；

　　（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关

　　*14201

　　记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　14301记录及相关凭证应当至少保存5年。

　　14302特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计

　　14401算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

　　设

　　*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

　　施

　　14602企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

　　与设

　　14701

　　营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　14801企业营业场所应当有货架和柜台。

　　备

　　14802应当有监测、调控温度的设备。

　　14803经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。

　　*14804经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。

　　*14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

　　14806药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

　　15001

　　企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

　　15101应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

　　15102应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

　　*15103应当有有效监测和调控温湿度的设备。

　　15104应当有符合储存作业要求的照明设备。

　　15105应当有验收专用场所。

　　15106应当有不合格药品专用存放场所。

　　*15107经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　*15201经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

　　15301储存中药饮片应当设立专用库房。

　　15401企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　采

　　企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位

　　*15501

　　购

　　销售人员的合法资格。

　　与

　　15502企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

　　验

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）

　　收

　　15503审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　*15504

　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　（二）营业执照及其年检证明复印件；

　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复

　　印件；

　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

　　（五）开户户名、开户银行及账号；

　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进

　　*15505

　　口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　15506首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

　　*15507（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明

　　被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

　　（三）供货单位及供货品种相关资料。

　　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

　　（一）明确双方质量责任；

　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

　　15508

　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

　　（六）药品运输的质量保证及责任；

　　（七）质量保证协议的有效期限。

　　*15509采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

　　发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，

　　15510应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明

　　税票号码。

　　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账

　　**15511

　　目内容相对应。

　　15512发票按有关规定保存。

　　采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、

　　15513数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

　　药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实

　　*15601物，做到票、账、货相符。

　　*15701企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

　　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生

　　15702产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结

　　果等内容。

　　15703中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

　　中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、

　　15704

　　到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　15705验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

　　15706验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

　　15707验收抽取的样品应当具有代表性。

　　冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况

　　*15801

　　进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　15901验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

　　供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的

　　15902

　　传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　*16001特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

　　16101验收合格的药品应当及时入库或者上架。

　　*16102对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中

　　国药品电子监管网系统平台。

　　对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，

　　16103

　　应当拒收。

　　监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入

　　16104

　　库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

　　100

　　16105验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

　　101

　　陈

　　16201企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

　　102

　　列

　　16301企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

　　与

　　103

　　储

　　存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防16302

　　存

　　虫、防鼠等措施，防止污染药品。

　　104

　　*16401药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

　　105

　　16402药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

　　106

　　16403陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。

　　107

　　16404陈列的药品应当避免阳光直射。

　　108

　　*16405处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

　　109

　　*16406处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

　　110

　　*16407外用药与其他药品应当分开摆放。

　　111

　　16408拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

　　112

　　16409第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

　　113

　　*16410冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

　　114

　　16411按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

　　115

　　16412中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

　　116

　　16413装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

　　117

　　16414应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

　　118

　　16415不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

　　119

　　*16416经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

　　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆

　　120

　　16501

　　放时间较长的药品以及中药饮片。

　　发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留

　　121

　　*16502

　　相关记录。

　　122

　　16601企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　123

　　16701企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

　　企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人

　　124

　　*16702

　　民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

　　125

　　16703储存药品相对湿度为35%～75%。

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品

　　126

　　16704

　　为红色，待确定药品为黄色。

　　127

　　16705储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

　　搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，

　　128

　　16706

　　避免损坏药品包装。

　　129

　　*16707药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。

　　药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小

　　130

　　*16708

　　于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

　　131

　　*16709药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

　　132

　　*16710中药饮片专库存放。

　　133

　　*16711特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

　　134

　　*16712拆除外包装的零货药品应当集中存放。

　　135

　　16713储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

　　136

　　16714未经批准的人员不得进入储存作业区。

　　137

　　16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

　　138

　　16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　139

　　16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

　　140

　　16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

　　141

　　*16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

　　养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护

　　142

　　16720

　　记录。

　　143

　　16721养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

　　养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不

　　144

　　*16722

　　得对药品造成污染。

　　145

　　16723养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

　　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存

　　146

　　16724

　　环境和其他药品造成污染。

　　147

　　16725对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。

　　148

　　16726对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

　　149

　　16727怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

　　150

　　*16728对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。

　　151

　　*16729不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

　　152

　　16730对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　153

　　16731企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

　　销

　　企业应当在营业场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证

　　154

　　16801

　　售

　　等。

　　管

　　营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，

　　155

　　理

　　16901工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

　　156

　　16902在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　157

　　17001销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。

　　对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，

　　158

　　17002但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

　　159

　　17003调配处方后经过核对方可销售。

　　处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复

　　160

　　17004

　　印件。

　　161

　　17005销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

　　162

　　17006销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

　　163

　　17007提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

　　164

　　*17101等内容。

　　165

　　17102企业应当做好销售记录。

　　166

　　17201企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

　　167

　　17202拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

　　做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有

　　168

　　*17203

　　效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

　　拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、

　　169

　　17204

　　批号、有效期以及药店名称等内容。

　　170

　　17205拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

　　171

　　17206药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

　　172

　　*17301销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

　　173

　　17401药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

　　174

　　*17501非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

　　175

　　*17601对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

　　176

　　售

　　后

　　177

　　管

　　理

　　178

　　179

　　180

　　二、附录部分

　　177011780117901*18001

　　18101

　　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　（一）药品经营企业计算机系统

　　条款号

　　检查项目

　　所对应附录检查内容

　　12613

　　质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

　　1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

　　14401

　　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6.采用安全、可靠的方式存储、备份。7.按日备份数据。8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　*14901

　　企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

　　1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。3.及时对系统进行升级，完善系统功能。

　　（二）药品收货与验收

　　条款号15105

　　*15601

　　检查项目应当有验收专用场所。

　　药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

　　所对应附录检查内容1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。药品到货时,收货人员:1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。收货过程中，收货人员：1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货。3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门（人员）处理。4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

　　*15701

　　企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

　　1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

　　1.验收抽取的样品应当具有代表性。

　　2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

　　3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件

　　以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加

　　抽样检查1件，不足50件的按50件计。

　　15707验收抽取的样品应当具有代表性。

　　4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

　　5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对

　　存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加

　　一倍抽样数量进行检查。

　　6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个

　　最小包装进行检查。

　　1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状

　　*15801

　　冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。3.供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。

　　4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信

　　16105

　　息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。

　　5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记

　　录并报质量管理部门（人员）处理。

　　验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。

　　1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

篇六：零售药店检查要点

　　麻醉药品一类精神药品医疗用毒性药品应专柜存放双人双锁保管专帐记录帐物相符乡镇卫生院10特殊药品管理特殊管理的药品应严格使用专用处方且限量供应调配人员应在处方上签字或盖章乡镇卫生院11拆零管理查拆零药品的药袋上应写明药品名称规格用法用量有效期等内容

　　药品零售企业药品经营日常检查

　　序号

　　检查项目

　　检查内容与方法

　　1.查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》

　　1许可证照

　　，核实经营范围；2.查证照有效期，看是否过期；

　　3.是否悬挂在显著位置。

　　1.查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的人员与实际在岗人员

　　人员公示牌，执业药是否一致；

　　2师证书

　　2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执

　　业药师注册证等与实际人员是否相符；

　　1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；

　　2.查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施避免阳光直射到药品；

　　3.查是否公布药品监管部门投诉举报电话（12331），是否设置顾客意见

　　3营业场所

　　簿，药品质量的投诉是否及时处理；4.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；5.查是否有空调；6.查是否设置温湿度计，是否每天上下各一次记录温湿度，温湿度超标是否采取调控措施，是否达到常温要求（温度：10-20℃，相对湿度35%-75%）。7.查有无违法药品广告。

　　1.查工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；2.查现场，是否上岗营业人员均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；

　　4人员行为规范

　　3.查药品陈列区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品：如水杯、水壶、包、饭菜等；4.查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关的事情。

　　5人员健康管理

　　1.查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检查；2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员是否仍从事直接接触药品的工作。

　　执业药师或药学技术

　　6人员在职在岗

　　查执业药师或药学技术人员是否在职在岗

　　7药品陈列

　　8拆零专柜9国家专门管理药品10中药饮片管理11处方药销售

　　6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；8.查看药品摆放是否整齐，无污染；9.查看货架、柜台是否清洁卫生；10.查看处方药是否开架销售；11.查是否在货架、柜台以外的地方存放药品（如店堂内、货架背后、办公场所、货架顶部等）。1.查有无拆零专柜；2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；3.查有无调配工具；4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容；5.查是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装和说明书。1.查销售复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否设置专柜并专人管理、专册登记；2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得超过2个最小包装的管控规定；3.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者身份证并登记在册；4.查含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否无医师处方销售；5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落实。1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；2.查看斗前是否正名正字；3.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录等来判断）；4.查看有无借斗、串斗现象；5.查中药饮片有无清斗记录；6.查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；7.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。1.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；2.查处方或其复印件是否按规定保留；3.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查）；4.查处方药销售是否登记（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查）。

　　1.查是否销售蛋肽类药品（胰岛素除外）、终止妊娠药品、疫苗；

　　国家明令禁止销售的2.查是否经营二类精神药品；

　　12药品

　　3.查是否经营医疗用毒性药品；

　　4.查是否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁止销售）。

　　随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品种），

　　13采购与验收

　　1.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致，是否索取同批号检验报告书，是否有采购发票；

　　2.查有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、

　　14计算机系统15电子监管16销售凭证

　　批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；

　　中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　1.根据上述抽查的品种，查看计算机系统中有无采购、收货、验收、销售记录。

　　抽查带有电子监管码的药品，1.查药店是否加入中国药品电子监管网；2.查是否具有电子扫码设备；3.查采购有没有核注；4.查销售有没有核销。

　　1.查销售药品是否开具销售凭证；2.查销售凭证内容是否包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

　　17陈列药品检查记录查是否按月对陈列药品进行检查。

　　18近效期药品销售查近效期药品销售是否告知顾客有效使用期限，采取什么方式告知。

　　1.根据总体检查情况判断有无超范围经营情况；19超范围、超方式经营2.根据检查情况判断有无从事批发业务。

　　1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药品；

　　2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；

　　销售假劣药品的违法行为

　　3.查有无无药品批准文号的药品；4.查有无自己配制的药品；

　　5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查药店是否经营。

　　药品零售企业医疗器械经营日常检查

　　序号

　　检查项目

　　检查内容与方法

　　1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核

　　1许可证照

　　实经营范围；

　　2.查证照有效期，看是否过期；3.是否悬挂在显著位置。

　　1.查是否经营第三类医疗器械；

　　2经营品种

　　2.查是否经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）

　　。

　　无证经营和未备案经1.查是否未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械；

　　3营

　　2.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理备案手续经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。

　　1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有

　　4扩大经营范围

　　无扩大范围经营情况；2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营

　　范围，有无扩大范围经营情况。

　　5购进票据

　　.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。

　　6供货单位资质

　　根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。

　　7产品注册证明

　　抽查部分品种，查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。

　　根据上述抽查品种查验收记录。

　　验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭

　　8验收记录

　　证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生

　　产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内

　　容。

　　9执行陈列规定

　　1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；2.查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开；

　　1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；

　　2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使

　　经营无注册证产品等用未依法注册的医疗器械的；

　　10违法行为

　　3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；

　　4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械：

　　5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

　　11违法广告

　　查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。

　　医疗机构药械日常检查

　　序号

　　检查项目

　　1执业许可证

　　检查内容与方法

　　1.查《医疗机构执业许可证》执业范围；2.查《医疗机构执业许可证》有效期；是否过期。

　　药品质量管理人员

　　查是否配备专职（或兼职）的药学或医学技术人员负责药品质量管理工作。

　　查审核和调配处方药剂的人员是否药学技术人员。（村卫生室、单位

　　3处方审核和调配人医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等缺乏资格认定药学技术人员

　　员

　　的，由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员

　　担任。）

　　4健康检查

　　查直接接触药品的人员是否每年进行健康检查并建立健康档案。

　　5质量管理制度

　　查是否制定质量管理制度，制度应包括药品采购、验收、贮存、养护；拆零管理；特殊管理药品的管理；不合格药品的管理。

　　6药房设施设备7采购与验收8中药饮片管理

　　等内容。

　　中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生

　　产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号

　　管理的中药饮片还应当记录批准文号。

　　购进验收记录应保存3年以上。

　　6.查生物制品、疫苗有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输

　　方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查

　　并记录，是否核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

　　1.查看斗前是否正名正字；2.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替

　　中药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收

　　记录等来判断）；

　　3.查看有无借斗、串斗现象；

　　4.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。

　　9药品储存与陈列

　　10特殊药品管理11拆零管理12药品养护

　　1.查药品是否实行色标管理：合格区为绿色、不合格区为红色、待验（退货）区为黄色。2.查药品堆放是否符合要求：药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。3.查药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片HiFi分开，高危（急救）药品是否单独存放，并有明显标志。4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是否准确；5.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符（乡镇卫生院）。特殊管理的药品，应严格使用专用处方，且限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章（乡镇卫生院）。1.查是否配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零设施应符合卫生要求。2.查拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。对陈列和储存的药品应定期进行检查，做好养护记录。

　　1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药品；

　　2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；

　　销售假劣药品的违法行为

　　3.查有无无药品批准文号的药品；4.查有无自己配制的药品；

　　5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查是否使用。

　　14医疗器械购进票据.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。

　　15医疗器械供货单位根据上述抽查品种的购进票据，

　　资质

　　查是否索取、查验、留存供货单位资料。

　　16医疗器械产品注册抽查部分品种，

　　证明

　　查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。

　　根据上述抽查品种查验收记录。

　　验收记录：产品名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有17医疗器械验收记录效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、

　　到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人等内容。

　　18医疗器械陈列

　　1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；2.查是否与药品等分开。

　　1.查使用品种有无未取得医疗器械产品注册证或备案批件；

　　2.查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者

　　使用无注册证产品使用未依法注册的医疗器械的；

　　19等违法行为

　　3.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

　　4.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

篇七：零售药店检查要点

　　2022年零售药店GSP认证现场检查准备事项

　　一、质量管理制度;质量管理职责;质量管理操作规程。二、计算机要求计算机列为重点，计算机输入的购进，验收，销售，库存应于实货相符;不同的人员有不同的权限设置，而且需要有硬盘备份。三、健康档案最少三年的健康检查体检表;质量管理人员和验收员须有辨色力检查项目;年度体检打算;年度体检总结。四、培训档案培训打算;培训方案;培训签到表;试卷;培训成果汇总;员工个人培训教育档案;培训汇总表;培训总结。五、硬件设施空调;冰箱;干温湿度计;换气扇;灭火器;灭蝇灯;老鼠夹;销售小票打印机;有皮帘子、窗纱、窗帘;门头(牌子)统一是(汝州圣光同心医药有限公司XXX分店);药品经营答应证、营业执照、驻店药师、店长、监督台、服务公约上墙;分类牌、警示语牌;有拆零专柜需有拆零工具及药袋、中药袋等。六、店容店貌1、墙壁，地面平整、洁净、卫生干净。2、药品分类摆放：处方与非处方药分柜摆放;内服与外用分柜摆放;药品与非药品分柜摆放(有对应的警示标志);非药品应专区且醒目标志;处方药不得开架自选;小分类签以针剂、片剂、外用、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、外用类等。全部药品应有票据、资质，不准有批发行为和有关票据。3、工作服应洁净干净，人员应佩戴工作牌(内容包括姓名、

　　性别、岗位、职称、照片、所属单位)。七、各项记录：1、顾客意见及质量投诉记录;2、温湿度记录;3、空调使用记录、检查维护

　　记录;4、药品陈设检查记录;5、特别药品记录，即含麻专柜药品销售记录;6、药品不良反应记录;7、处方药销售调配记录;8、药品质量档案及药品质量信息收集及查询记录;9、药品拆零销售记录(要求有处方保存最少三年);10、不合格药品确认、报告、报损、销毁记录;11、中药饮片(中药饮片清斗记录;中药饮片装斗复核记录;中药饮片调配销售记录;计量器具鉴定、验证记录);12、药师咨询指导记录。13、药品购进验收记录。

　　第1页

篇八：零售药店检查要点

　　药品经营企业及医疗机构日常检查内容

　　一、药品经营单位的监督检查重点（一）质量管理与职责1、药品经营资格的合法性（有无药品经营许可证）；2、是否有超范围经营现象（查看药品经营许可证副本中核准的经营范围）3、查看是否有本药店的《质量管理文件》4、所制定的文件是否与本企业情况一致。5、电子监管系统数据是否备份。(二）人员管理1、执业药师、质量负责人是否在职在岗（查看药品经营许可证副本中核准的企业负责人、质量负责人）2、药品从业人员是否进行进行体检。3、连锁门店从业人员由于经常调换营业地点，查看所在人员是否有连锁总部出具人员任命文件.4、从业人员在岗期间,统一着装。5、是否有年度培训计划，从业人员是否按计划进行培

　　训。6、营业场所不得放置私人用品。

　　（三）设施设备1、经营场所、办公区、生活区是否分开.2、查看营业场所、阴凉区、冷藏箱的药品储存情况，是

　　否在规定范围内的温湿度。（常温区10—30度、阴凉区0—20度、冷藏箱2-8度）同时查看各区域的温湿度记录情况.

　　3、药品、医疗器械、保健品及其他产品是否分类摆放,并设有明显标识。

　　4、处方药不得开架销售，近效期药品中如存在处方药不得摆放在柜台外面。

　　5、含特殊药品复方制剂的药品设置专柜进行陈列，并设置相应的标识。

　　6、查看温湿度仪是否年检、戥秤是否年检。7、经营中药饮片是否配备戥称、捣药钵、包装袋、调配盘.8、设立专用的药品拆零柜（手套、药勺、拆零袋、托盘）9、配备防鼠、防虫、防潮设备。

　　10、设立不合格、验收区、退货区场所。11、中药饮片斗柜正名正字.12、营业场所门、窗配备遮光帘。13、药品离墙离地存放。离墙30公分、离地10公分。（四）采购、验收、销售1、随机抽查药品,查看购进票据、电子监管系统库存数量是否与实际数量相符，单体药店产看购进药品发票、供货方资质的索取情况（《药品经营许可证》《药品经营许可证副本》或《药品生产许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》《质量保证协议书》《法人授权委托书》《开户行许可证》税票样板、随货同行单样板、印章样板）.(1）抽取处方药查看购进、验收记录,查看是否留存处方或原处方复印件.（2）抽取含特殊药品复方制剂的药品查看购进、验收记录，查看身份证登记信息与电脑销售大于2盒是否有锁控设置。（3)抽取中药饮片,查看购进记录、验收记录、斗前复核记录、清斗记录、中药饮片同批次《检验报告书》,已销售的中药饮片必须提供调配的处方.

　　2、需要2-8度储存的药品，需查看冷链在途温度记录,记录中有送货人与收货人的签字。（一般常见药品为胰岛素）

　　二、药品使用单位监督检查重点1、医疗机构的合法性，是否属于药品合法使用单位（有无医疗机构执业许可证）；2、药品购进有无合法票据（供货企业的供货票（税票和随货同行单)并有供货单位加盖红章）；3、进口药品有无《药品检报告书》4、药品、医疗器械有效期；（主要检查医疗器械械的过期)5、药品储存条件（特别是夏天要求有阴凉0℃—20℃的药品储存);6、是否凭医师处方调剂使用药品，不得销售保健品或其它非药品等产品。7、特殊药品的使用管理（麻醉药品的购进来源、精神药品的购进来源，常见有安定、杜冷丁）；8、加强疫苗管理（主要检查疫苗的存放温度、供货方资质、冷链运输在途温度记录）；

　　9、化验室重点检查所使用的试剂是否过期,B超室检查耦合剂是否过期.

　　10、所使用的医疗器械要提供《医疗器械产品注册证》《购进票据》《合格证》，（常见器械：医院大型医疗设备，化验室使用的试剂，CT与放射科使用的胶片，B超室使用的耦合剂，牙科用的补牙材料、烤瓷牙，骨科用的钢板、钢钉，处置室用的输液器、注射器）。

篇九：零售药店检查要点

　　药品零售企业药品经营日常检查

　　序检查项目

　　号

　　检查内容与方法

　　1.查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认

　　1许可证照

　　证证书》《营业执照》，核实经营范围；2.查证照有效期，看是否过期；

　　3.是否悬挂在显著位置。

　　1.查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的

　　人员公示牌，执业药师证书

　　人员与实际在岗人员是否一致；2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执业药师注册证等与实际人员是

　　否相符；

　　1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；

　　2.查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施

　　避免阳光直射到药品；

　　3.查是否公布药品监管部门投诉举报

　　（12331），是否设置顾客意见簿，药品质量的投

　　3营业场所

　　诉是否及时处理；4.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；

　　5.查是否有空调；

　　6.查是否设置温湿度计，是否每天上下各一次记录

　　温湿度，温湿度超标是否采取调控措施，是否达到

　　常温要求（温度：10-20℃，相对湿度35%-75%）。

　　7.查有无违法药品广告。

　　1.查工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；

　　2.查现场，是否上岗营业人员均佩戴有照片、姓名、

　　岗位等内容的工作牌，执业药师与药学技术人员工

　　人员行为规范

　　作牌是否标明执业资格或药学技术职称；3.查药品陈列区域是否存放与经营活动无关的物品

　　及私人用品：如水杯、水壶、包、饭菜等；

　　4.查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关

　　的事情。

　　1.查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检

　　人员健康管理

　　查；2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员

　　是否仍从事直接接触药品的工作。

　　执业药师或药

　　6学技术人员在查执业药师或药学技术人员是否在职在岗

　　职在岗

　　7药品陈列

　　1.检查货架与柜台是否满足药品陈列展示与分类管理要求；2.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是否准确；

　　第1页

　　3.经营生物制品，查是否配备冷藏柜（冷藏温度

　　2-10℃，设备是否完好，是否对冷藏设备温度进

　　行监测与记录（每天上下各一次），有无需冷藏保

　　存药品未按规定保存；

　　4.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴凉保

　　存：温度≤20℃，相对湿度35%-75%），是否对

　　温湿度进行监测与记录（每天上下各一次），阴凉

　　陈列柜或阴凉区能否满足经营需求，有无需阴凉保

　　存药品未按规定保存；

　　5.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；

　　6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；

　　7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；

　　8.查看药品摆放是否整齐，无污染；

　　9.查看货架、柜台是否清洁卫生；

　　10.查看处方药是否开架销售；

　　11.查是否在货架、柜台以外的地方存放药品（如

　　店堂内、货架背后、办公场所、货架顶部等）。

　　1.查有无拆零专柜；

　　2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；

　　3.查有无调配工具；

　　4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、

　　药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、

　　8拆零专柜销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容；

　　5.查是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明

　　药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效

　　期以及药店名称等内容；

　　6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装与说明

　　书。

　　1.查销售复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱

　　类复方制剂、含麻醉药品与曲马多口服复方制剂是

　　否设置专柜并专人管理、专册登记；

　　2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得

　　国家专药品

　　门管

　　理超3.查过2销个售最含小麻包黄装碱的类管复控方规制定剂；是否认真查验购买者身份证并登记在册；

　　4.查含麻醉药品与曲马多口服复方制剂是否无医

　　师处方销售；

　　5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落

　　实。

　　1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；

　　2.查看斗前是否正名正字；

　　3.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；

　　10中药饮片管理有无用中药材代替中药饮片（可以与采购与验收环

　　节抽查品种合并检查随货通行、验收记录等来判

　　断）；

　　4.查看有无借斗、串斗现象；

　　第2页

　　5.查中药饮片有无清斗记录；6.查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；7.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。

　　1.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；

　　2.查处方或其复印件是否按规定保留；

　　11处方药销售

　　3.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以与采购与验收环节抽查品种合并检查）；

　　4.查处方药销售是否登记（可以与采购与验收环节

　　抽查品种合并检查）。

　　1.查是否销售蛋肽类药品（胰岛素除外）、终止妊娠

　　药品、疫苗；

　　国家明令禁止2.查是否经营二类精神药品；销售的药品3.查是否经营医疗用毒性药品；

　　4.查是否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁

　　止销售）。

　　随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品

　　种），

　　1.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物

　　一致，是否索取同批号检验报告书，是否有采购发

　　票；

　　2.查有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用

　　名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、

　　有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日

　　期、验收合格数量、验收结果等内容；

　　中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、

　　产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、

　　验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮

　　片还应当记录批准文号。

　　13采购与验收

　　验收人员是否在验收记录上签署姓名与验收日期。

　　3.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是

　　否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间

　　等质量控制状况进行重点检查并记录，是否核查并

　　留存运输过程与到货时的温度记录；

　　4.查进口药品有无《进口药品注册证》（国外药品）

　　或《医药产品注册证》（港、澳、台药品），口岸所

　　检验报告书或进口通关单；

　　5.查首营企业审核资料，包括：《药品生产许可证》

　　或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年

　　检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证

　　书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，

　　相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开

　　户银行及账号，《税务登记证》与《组织机构代码

　　第3页

　　证》复印件；销售人员委托书；质量保证协议；是否审批，是否审批后采购药品；6.查首营品种审核资料，应包括药品生产或者进口批准证明文件复印件；是否审批，是否审批后采购药品。

　　14计算机系统

　　1.根据上述抽查的品种，查看计算机系统中有无采购、收货、验收、销售记录。

　　15电子监管16销售凭证

　　抽查带有电子监管码的药品，1.查药店是否加入中国药品电子监管网；2.查是否具有电子扫码设备；3.查采购有没有核注；4.查销售有没有核销。

　　1.查销售药品是否开具销售凭证；2.查销售凭证内容是否包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

　　陈列药记录

　　品检

　　查查是否按月对陈列药品进行检查。

　　近效期药品销查近效期药品销售是否告知顾客有效使用期限，采

　　售

　　取什么方式告知。

　　超范围、超方1.根据总体检查情况判断有无超范围经营情况；

　　式经营

　　2.根据检查情况判断有无从事批发业务。

　　1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等药

　　品；

　　2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、

　　销售假劣药品有效期药品；的违法行为3.查有无无药品批准文号的药品；

　　4.查有无自己配制的药品；

　　5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查药

　　店是否经营。

　　药品零售企业医疗器械经营日常检查

　　序检查项目

　　号1许可证照2经营品种

　　检查内容与方法

　　1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核实经营范围；2.查证照有效期，看是否过期；3.是否悬挂在显著位置。1.查是否经营第三类医疗器械；2.查是否经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。

　　第4页

　　1.查是否未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械；

　　无证经营与未2.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理

　　备案经营

　　备案手续经营第二类医疗器械（包括第1、2批不需

　　要办理许可证的产品）。

　　1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可

　　扩大经营范围

　　证》的经营范围，有无扩大范围经营情况；2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经

　　营备案凭证》的经营范围，有无扩大范围经营情况。

　　5购进票据

　　.抽查部分品种，查是否索取、保留购进票据。

　　供货单位资质

　　根据上述抽查品种的购进票据，查是否索取、查验、留存供货单位资料。

　　抽查部分品种，

　　7产品注册证明查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批

　　件。

　　根据上述抽查品种查验收记录。

　　验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、

　　8验收记录

　　注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期（或者失效期）、生产企业、

　　供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验

　　收结果等内容。

　　1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；

　　9执行陈列规定2.查是否与药品、化妆品、保健食品、非药品等分开；

　　1.查经营品种有无未取得医疗器械产品注册证或备

　　案批件；

　　2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰

　　经产为

　　营品

　　无等

　　注违

　　册法

　　证行

　　的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；4.查有无未按照医疗器械说明书与标签标示要求

　　运输、贮存医疗器械：

　　5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进

　　货查验记录制度。

　　11违法广告

　　查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无夸大、虚假宣传。

　　序号

　　检查项目

　　医疗机构药械日常检查检查内容与方法

　　第5页

　　执业许可证

　　1.查《医疗机构执业许可证》执业范围；2.查《医疗机构执业许可证》有效期；是否过期。

　　药品质量管查是否配备专职（或兼职）的药学或医学技术人

　　理人员

　　员负责药品质量管理工作。

　　查审核与调配处方药剂的人员是否药学技术人

　　处方审核与调配人员

　　员。（村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等缺乏资格认定药学技术人员的，由经县级以上药监部门组织的药学法律与专业知识考

　　试合格人员担任。）

　　4健康检查

　　查直接接触药品的人员是否每年进行健康检查并建立健康档案。

　　质量管理制度

　　查是否制定质量管理制度，制度应包括药品采购、验收、贮存、养护；拆零管理；特殊管理药品的管理；不合格药品的管理。

　　1.查是否设置独立的药房（库），与诊疗业务相适应（乡镇卫生院不少于20平方米，存卫生室不少于8平方米），满足常温：10-30℃，阴凉：≤

　　药房设施设备

　　20℃，冷藏：2-10℃；相对湿度为35%～75%条件。2.查四种设备：药房必须配备空调、冰箱、温湿

　　度计、货架。3.查温湿度记录（包括药房（库）、冰箱）：一日二次，温湿度超标采取调控措施并记录。

　　随机抽查部分品种，1.查是否从合法的药品生产、经营单位购进，并

　　有合法票据。2.查是否索取并留存药品生产、经营许可证，营

　　业执照，GMP或GSP认证证书复印件，与供货单位签订的质量保证协议书，索取企业法定代表签字（或加盖原印章)的“授权委托书”及销售人

　　员身份证复印件。3查进口药品是否索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）与《进口药品检验报告书》（或

　　注明“已抽样”的《进口药品通关单》）。

　　采购与验收

　　4.查有无验收记录，验收记录应包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生

　　产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容。

　　中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、

　　产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数

　　量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的

　　中药饮片还应当记录批准文号。

　　购进验收记录应保存3年以上。

　　6.查生物制品、疫苗有无《生物制品批签发合格

　　证》，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、

　　运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，

　　是否核查并留存运输过程与到货时的温度记录。

　　中药饮片管理

　　1.查看斗前是否正名正字；2.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中药饮片（可以与采购与

　　第6页

　　验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录

　　等来判断）；

　　3.查看有无借斗、串斗现象；

　　4.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增

　　重等现象。

　　1.查药品是否实行色标管理：合格区为绿色、不

　　合格区为红色、待验（退货）区为黄色。

　　2.查药品堆放是否符合要求：药品应与墙、屋顶

　　（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于

　　10cm。

　　药品储存与陈列

　　3.查药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片HiFi分开，高危（急救）药品是否单独存放，并有明显标志。

　　4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类

　　别标签，标签放置是否准确；

　　5.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应

　　专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符

　　（乡镇卫生院）。

　　特殊药品管理

　　特殊管理的药品，应严格使用专用处方，且限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章（乡镇卫生院）。

　　1.查是否配备拆零药品专柜与拆零工具，拆零设

　　11拆零管理

　　施应符合卫生要求。2.查拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、

　　用法、用量、有效期等内容。

　　12药品养护

　　对陈列与储存的药品应定期进行检查，做好养护记录。

　　1.查有无过期失效、被污染、霉烂变质、掺杂等

　　药品；

　　销售假劣药品的违法行为

　　2.查有无未标明生产批号、有效期，涂改生产批号、有效期药品；3.查有无无药品批准文号的药品；4.查有无自己配制的药品；

　　5.根据有关文件、公报中公布的不合格药品核查

　　是否使用。

　　医疗器械购.抽查部分品种，

　　进票据

　　查是否索取、保留购进票据。

　　医疗器械供根据上述抽查品种的购进票据，货单位资质查是否索取、查验、留存供货单位资料。

　　医疗器械产品注册证明

　　抽查部分品种，查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。

　　根据上述抽查品种查验收记录。

　　医疗器械验收记录

　　验收记录：产品名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日

　　期、验收合格数量、验收结果、验收人等内容。

　　第7页

　　医疗器械陈1.查是否设立专柜或专区，有无明显标识；

　　列

　　2.查是否与药品等分开。

　　1.查使用品种有无未取得医疗器械产品注册证或

　　备案批件；

　　2.查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘

　　使用无注册汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

　　19证产品等违的；

　　法行为

　　3.查有无未按照医疗器械说明书与标签标示要求

　　运输、贮存医疗器械；

　　4.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进

　　货查验记录制度。

　　第8页

篇十：零售药店检查要点

　　药品零售企业(含连锁门店）重点检查项目记录表

　　单位名称（盖章）：

　　地址：

　　检查分类经营资质

　　药品陈列

　　药品购进

　　人员管理

　　药品检查

　　设备设施

　　药品销售

　　药品广告

　　检查要点

　　检查情况

　　《药品经营许可证》、GSP认证证书是否悬挂在醒目位置,是否在有效期内

　　许可内容与经营内容是否相符,有无超方式、超经营范围经营和出租、出借柜台

　　现象

　　药品与非药品、处方药与非处方药是否分开摆放，标识是否明显.

　　药品是否应按剂型或类别分开摆放，并有明显的标识。

　　是否设置不合格药品区并有标识，不合格药品是否按程序处理

　　药品是否离墙离地，卫生整洁

　　是否有拆零专柜，并有拆零记录

　　对供货单位及其销售人员是否进行了资质审核，相关证照是否齐全并在有效期

　　内（连锁门店可不查）.

　　药品购进记录是否真实完整。

　　购货凭证是否合法,帐、票、货是否相符。

　　零售连锁门店是否存在自行采购药品现象。

　　进口药品是否有进品药品注册证或医药产品注册证，并有检验报告书。

　　审方药师应在岗,不在岗时是否摆放药师不在岗、暂停销售处方药的标示牌.

　　处方药品销售时，处方是否经审核并签字或盖章。

　　从业人员是否定期进行健康查体，培训是否符合要求。

　　抽查药品,查看药品外包装是否符合国家局２４号令的相关规定。

　　是否经营超越企业经营范围的药品和不得经营的品种。

　　查看中药饮片外包装上是否有品名、产地、日期、生产企业、批号等内容,已装

　　斗的饮片是否制作装斗记录。

　　查看是否有温温度计，并检定或校准.是否按照一天两次记录店堂温湿度。

　　是否有灭蝇灯并可正常使用.

　　是否有调节温湿度设备并可正常使用.是否按经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，并

　　正常使用。

　　是否配备符合GSP的计算机管理系统，并正常使用。是否建立真实完整的销售记录。

　　处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方.是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。

　　是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为.

　　含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜(区、层）存放，专人管理、专册登记，是否查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。

　　业店堂内的广告宣传是否符合国家的有关规定

　　对有宣传册、媒体发布广告的药品进行重点检查

　　注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。

　　备注

　　负责人：检查人员：

　　电话：检查时间：

　　年

　　月

　　日

　　诊所重点检查项目记录表

　　单位名称（盖章）：

　　地址：

　　分类从业资质

　　购进与验

　　收

　　药品储存

　　调配和使

　　用

　　检查要点是否持有《医疗机构执业许可证》。使用药品是否备案，是否有备案证明。是否建立相关制度并严格执行。从药人员是否符合要求，是否每年进行健康查体.对药品供货单位进行资质审核，索取、留存相关证照。进口药品是否留存相关证明文件。药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符。是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存.是否具有疫苗接种资格，疫苗是否冷链运输、存储。中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是有否品名、产地、日期、生产企业、批号等内容.化验室所用的体外诊断试剂是否有批准文号，诊断试剂购进渠道是否合法.药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应,是否做到卫生整洁。药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目，药品与非药品是否混放.是否摆放有保健食品和预包装食品。是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施,配备相应的设施设备，设备状态是否完好.有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理。不合格药品的管理是否规范，是否专区存放并有明显标志,是否有完整的记录.药品拆零场所是否整洁卫生，包装袋标示内容是否齐全，拆零记录是否完整。药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。是否有医疗机构制剂。是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品.是否定期对陈列药品进行检查.负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定。

　　检查情况

　　备注

　　是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。

　　处方或医嘱中是否体现非药品。

　　注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份

　　负责人:检查人员：

　　电话：检查时间：

　　年

　　月

　　日

　　药品零售企业监督检查要点及处理

　　行政执法依据：

　　序类别

　　号

　　名称

　　制定机关

　　文号

　　生效时间

　　法律1《中华人民共和国药品管理法》全国人大主席令第45号2001年12月1日

　　《中华人民共和国药品管理法

　　国务院

　　实施条例》

　　国务院令第360号

　　2002年9月15日

　　行政3《反兴奋剂条例》

　　法规

　　国务院

　　国务院令第398号

　　2004年3月1日

　　4《麻醉药品和精神药品管理条国务院例》

　　国务院令第442号

　　2005年11月1日

　　5《药品经营质量管理规范》部门规章

　　6《药品流通监督管理办法》

　　卫生部国家局

　　卫生部令第90号

　　2013年6月1日

　　局令第26号

　　2007年5月1日

　　地方

　　《山东省禁止非医学需要鉴定

　　山东省人

　　性法7胎儿性别和选择性别终止妊娠

　　规

　　规定》

　　大常委会

　　2005年12月1日

　　药品零售企业监督检查要点及处理

　　检查分类

　　经营资质

　　药品陈列

　　检查要点《药品经营许可证》

　　GSP证书

　　分类设置

　　检查方式

　　1。是否取得《药品经营许可证》

　　2。查看《药品经营许可证》是否悬挂在店堂内的醒目位置3.许可证是否在有效期内。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品经营许可证》。4.检查经营方式：查看销售单据和发票，是否存在向非个人销售的情形.5.检查经营范围：查看销售品种是否与许可证核准的范围一致.6.检查注册地址:查看详细地址是否与许可证核准的一致。7。检查许可条件：查看药品经营场所或面积同许可申报材料有无明显变化.8。检查人员：查看是否与许可证标明的法人、企业负责人或质量负责人一致，是否在职在岗。9。是否存在出租柜台或者资质证明文件，或者票据等便利条件的情形1。查看是否取得GSP认证证书.证书是否在有效期内，GSP证书的有效期为5年。证书登记事项是否同《药品经营许可证》一致①药品应按剂型和类别分开摆放,并设有明显的标示。如按功能分类、按治疗系统分类等。检查分类是否合理。②药品与非药品应分开摆放，并设有明显的标示，即“药品区”与“非药品区”。重点检查膏剂的审批类型，包括医

　　违法情形

　　未取得《药品经营许可证》经营药品的。/

　　《药品经营许可证》超出有效期后,未按规定申请换发许可证的。

　　超经营方式经营药品的

　　超经营范围经营药品的

　　擅自改变许可事项的(注册地址）在核准的地址外现货销售药品的擅自改变药品经营面积的,商场内擅自改变经营位置的

　　擅自改变许可事项（法人、负责人、质量负责人）

　　擅自为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的。在规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

　　未按GSP要求经营药品的

　　行政处罚关联执法依据1

　　/执法依据2

　　执法依据3执法依据3执法依据4执法依据5执法依据4执法依据4执法依据10执法依据6

　　执法依据7

　　药品陈列

　　药品购进

　　含麻黄碱复方

　　制剂药品摆放拆零药品资质审核

　　随货同行

　　疗器械、药品和保健品，经常存在混放现象.③处方药与非处方药应分开摆放，并设有明显的分类标识牌。④在醒目位置摆放“药师不在岗不得销售处方药"的警示牌。⑤是否有不合格区并有标识.⑥特殊管理药品是否按照国家规定存储。①是否专柜（区、层）摆放。②是否专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码.药品摆放：是否离墙离地，卫生整洁药品拆零：有拆零专柜，并有拆零记录。检查是否有拆零专柜，并合理利用;是否有拆零工具箱,其中包括镊子、一次性手套、口罩、药袋等。应当查验加盖其公章原印章的以未索取查看供货商资料的下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4)相关印章、随货同行单(票)样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;及身份证复印件。(8）质量保证协议。①应有加盖供货单位公章的打印违规购进，从不具有相应药品生产、随货同行单，标有药品名称、批号、经营资格的单位购进药品

　　执法依据7执法依据8

　　人员管理

　　药品检查

　　购进验收记录

　　进口药品

　　审方药师健康查体

　　药品标签

　　生产厂家、数量等内容。

　　②查看单据上的购货单位是否是

　　所检查药店.

　　③对非打印单据和标示为外省药

　　品生产厂家的单据重点检查，必要

　　时可提取或复印协查。

　　④中药饮片应对应标签核对随货

　　同行单据上内容，特别注意中药饮

　　片生产企业销售其他生产企业产

　　品的行为

　　1.查看药品购进验收记录是否真未建立真实、完整的药品购进验收记

　　实、完整，可随机抽取部分品种、录

　　批号的药品，检查该药品的购进票

　　据及销售和库存情况是否相符、相

　　关记录是否真实、完整.

　　2。根据经验判断提供的药品购进

　　单据及购进记录与其经营额是否

　　相符合，如提供的单据明显少，可

　　怀疑有违法购进问题，再对其经营

　　品种进一步核对。

　　1.国外生产的药品应有《进品药品未取得相关证明文件的药品按假药

　　注册证》、《进口药品检验报告书》论处

　　或《进口药品通关单》（加盖口岸

　　药品监督管理局药品进口备案专用章）2.港澳台生产的药品应有《医药产

　　未按要求索取相应的证明文件的，按照未按GSP要求经营药品处理

　　品注册证》。

　　3。是否是全外文标识。

　　药师不在岗，不得销售处方药。若药师不在岗时，销售处方药或者甲类

　　不在岗，应在店内醒目位置摆放非处方药

　　“药师不在岗不得销售处方药”

　　的警示牌。

　　企业每年应组织直接接触药品的未按照规定进行年度或岗前健康查

　　人员进行健康查体,检查企业建立体的

　　的查体档案是否真实、完整。从业

　　人员在上岗前应先体检。

　　1.查看外包装，熟悉国家局24号未取得批准证明文件的药品按假药

　　令对药品包装、标签、说明书的规论处

　　定.

　　2.标示单位为某研究所、医院的药

　　品基本为假药。

　　3。对外包装明显标示有补肾、壮

　　阳、降糖以及蒙药、藏药应重点检

　　查.

　　执法依据9

　　执法依据11-1执法依据7执法依据13执法依据7

　　执法依据11-1

　　设施设备

　　药品销售

　　中药饮片

　　温湿度

　　空调设备

　　阴凉箱和冷藏

　　箱计算机管理系

　　统含麻黄碱制剂处方药

　　销售凭证

　　4。印有夸大宣传内容的药品多为

　　假药，可要求其提供购进单据及资

　　质证明。

　　有外包装的查看外包装上是否有中药饮片无标签的，可以按照不注明

　　品名、产地、日期、调出单位等内生产批号的，按劣药论处，

　　容.

　　已装斗的饮片查看装斗、清斗记未建立清斗记录的

　　录。

　　1.查看是否有温湿度计及是否可未配备温湿度计或未按规定记录温

　　正常使用。

　　湿度的

　　温湿度计应摆放于与观测者的眼

　　睛平视的位置。

　　2.每日上、下午应对药店内的温、

　　湿度进行记录，若超出规定范围,

　　应及时采取调控措施并记录。检查

　　温、湿度记录是否真实、完整。

　　是否配备空调并能正常使用,店堂未配备可正常使用空调，店堂内温湿

　　内温湿度是否符合GSP药品

　　度不符合GSP要求的

　　应设有防蝇、防虫、防鼠设备。未配备相应设施的

　　检查灭蝇灯是否可以正常使用，附

　　近有无电源。

　　是否按照经营范围配备阴凉箱和未按GSP要求存储药品的

　　冷藏箱，是否按照药品说明书规定

　　的温度存储药品。

　　是否配备符合GSP要求的计算机未配备符合计算机管理系统的或未

　　管理系统，并正常使用.抽查药品使用计算机管理系统的

　　进销存情况是否同计算机管理系

　　统一致。

　　是否登记身份证,一次销售是否超造成流弊的直接吊销《药品经营许可

　　过2个最小包装。

　　证》

　　1.处方药品应凭处方销售，查看保

　　存的处方及抄方记录。

　　2.注射剂、抗生素、含麻黄碱及含

　　可待因类处方药的处方应重点检未凭处方销售处方药的

　　查，可抽取部分药品查看购进单据

　　及剩余药品,核对处方与销售量是

　　否一致.

　　销售药品应开具标明药品名称、生未开具销售凭证的，未按照要求保存

　　产厂商、数量、价格、批号等内容的

　　的销售凭证，做到票、帐、货相符，

　　销售票据按规定保存5年备查。

　　执法依据12-1执法依据7执法依据7

　　执法依据7执法依据7执法依据7执法依据7

　　执法依据14执法依据7

　　药品广告

　　特殊管理药品

　　赠药

　　邮寄网售

　　媒体广告店堂广告

　　1.零售药店不得销售麻醉药品、第超范围经营药品的

　　一类精神药品、药品类易制毒化学

　　品、蛋白同化制剂、肽类激素、终

　　止妊娠药品、疫苗、放射性药品等。2。取得第二类精神药品销售资格销售终止妊娠药品的

　　的零售药店须按规定销售第二类第二类精神药品零售企业违法规定

　　精神药品。

　　储存、销售或销毁第二类精神药品的

　　是否存在以搭售、买药品赠药品、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药

　　买商品赠药品等方式向公众赠送品等方式向公众赠送处方药或者甲

　　处方药或者甲类非处方药的情形。类非处方药的

　　是否存在采用邮售、互联网交易等

　　方式直接向公众销售处方药的行采用邮售、互联网交易等方式直接向

　　为.查看现场有无快递单据，交易公众销售处方药的

　　记录等

　　对在媒体发现的广告要求提供广在媒体违规发布药品广告的

　　告批件，对未经批准发布及发布内

　　容与批件不符的。

　　注意观察店堂内广告是否符合规店内广告无批件的

　　定,对有宣传册等宣传品的药品重

　　点检查。

　　执法依据3

　　执法依据16执法依据15执法依据17执法依据18

　　向工商移送执法依据7

　　医疗机构药品监督检查要点及处理

　　行政执法依据：

　　类别

　　序号

　　名称

　　制定机关

　　文号

　　生效时间

　　法律1中华人民共和国药品管理法人大主席令第45号2001。12.1.

　　中华人民共和国药品管理法

　　国务院令第360

　　2实施条例

　　国务院

　　号

　　2002。9。15.

　　3中药品种保护条例

　　国务院令第106

　　国务院

　　号

　　1993。1.1。

　　疫苗流通和预防接种管理

　　国务院令第434

　　行政4条例

　　国务院

　　号

　　2005.6。1。

　　法规

　　5易制毒化学品管理条例

　　国务院令第445

　　国务院

　　号

　　2005。11。1。

　　6血液制品管理条例

　　国务院国务院令第2081996.12.30.号

　　麻醉药品和精神药品管理条国务院国务院令第442

　　例

　　号

　　2005.11.1.

　　山东省禁止非医学需要鉴定

　　地方

　　山东省人胎儿性别和选择性别终止妊

　　性法

　　娠规定

　　大常委会

　　规

　　9山东省药品使用条例

　　山东省人大常委会

　　2005.12。1.2007.3。1。

　　医疗机构药品监督管理办法国家食品

　　10(试行）

　　药品监督

　　部委

　　管理局

　　规章

　　药品不良反应报告和监测管卫生部、

　　理办法

　　国家食品

　　药品监督

　　管理局

　　政府

　　济南市医疗机构使用药品管济南市人

　　规章12理办法

　　民政府

　　2011.10.112004.3。4

　　2005.3.22

　　医疗机构检查要点及处理

　　检查分类

　　从业资质

　　购进

　　检查要点医疗机构执业许可证备案证明从药人员

　　人员培训

　　健康查体

　　制度情况

　　资质审核

　　检查方式

　　违法情形

　　行政处罚关联

　　查看诊所是否持有《医疗机构执业许未取得合法执业资格使用药品

　　可证》

　　执法依据19

　　查看诊所是否持有《济南市医疗机构医疗机构使用药品未向所在地食品执法依据21

　　备案证明》

　　药品监督管理部门备案的

　　医疗机构是否配备具有法定资格的

　　执法依据22

　　药学技术人员.医疗机构中的非药学

　　技术人员不得直接从事药剂技术工安排不具有法定资格或者未经考核

　　作。

　　合格的人员直接从事药剂技术工作

　　其他用药人中非药学技术人员直接的

　　从事药剂技术工作的，应当经设区的

　　市药品监督管理部门考核合格.

　　医疗机构是否配备与药品调配和使

　　用相适应的、依法经资格认定的药学违反《医疗机构药品监督管理办法》

　　技术人员负责处方的审核、调配工第十八条责令限期改正。

　　作。

　　医疗机构是否定期组织从事药品购

　　进、保管、养护、验收、调配、使用违反《医疗机构药品监督管理办法》

　　人员参加药事法规和药学专业知识第二十六条责令限期改正。

　　的培训，是否建立培训档案

　　用药人应当每年组织直接接触药品

　　执法依据23

　　的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查是否由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者

　　未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的

　　疾病预防控制机构承担。

　　是否患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病.

　　安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的

　　执法依据23

　　医疗机构是否建立健全药品质量管违反《医疗机构药品监督管理办法》/

　　理体系，完善药品购进、验收、储存、第四条责令改正

　　养护、调配及使用等环节的质量管理

　　制度，做好质量跟踪工作,并明确各环

　　节中工作人员的岗位责任。

　　医疗机构是否有专门的部门负责药

　　品质量的日常管理工作；未设专门部

　　门的，是否指定专人负责药品质量管

　　理。

　　购进药品前是否先行验明、核实供货从不具有相应药品生产、经营资格的执法依据8

　　单位的药品生产许可证或者药品经单位或者个人处购进药品的

　　与验收

　　药品储存

　　随货通行单据

　　验收记录

　　冷藏药品

　　进口药品

　　中药饮片药品陈列

　　营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件。抽取药品，核对随货同行单据上药品名称、生产厂家、批号、有效期等信息是否同药品一致，数量是否同存储和处方记录中一致，随货同行单据是否合法.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录，购进验收记录是否按照药品保存（保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年）。

　　未按要求索取相应的证明文件的

　　从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品的

　　购进药品,没有真实、完整购进验收记录的。未按照规定保存购进验收记录的.

　　执法依据27执法依据8

　　执法依据24

　　药品属性对运输条件有特殊要求的,违反《山东省药品使用条例》第十条用药人购进该药品，应当查验是否符责令限期改正。合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。1.国外生产的药品应有《进品药品注未取得相关证明文件的药品按假药册证》、《进口药品检验报告书》或论处《进口药品通关单》（加盖口岸药品监督管理局药品进口备案专用章)2.港澳台生产的药品应有《医药产品未按要求索取相应的证明文件的注册证》。3。是否是全外文标识.中药饮片包装标签是否符合规定，外包装中药饮片无标签的，可以按照不注明上是有否品名、产地、日期、生产企业、生产批号的，按劣药论处，

　　执法依据11—2

　　执法依据27

　　执法依据12-2

　　批号等内容。药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁.医疗机构

　　未遵守《山东省药品使用质量管理规范》的

　　执法依据27

　　是否有专用的场所和设施、设备储存药

　　品。药品的存放是否符合药品说明书标明

　　的条件。

　　医疗机构需要在急诊室、病区护士站等

　　场所临时存放药品的,是否配备符合药品

　　存放条件的专柜。有特殊存放要求的，是

　　否配备相应设备。

　　药品、诊断试剂是否分类摆放,标志醒目，

　　药品与非药品是否混放.是否摆放有保健

　　食品和预包装食品。

　　有药品存储仓库的，药库是否实行色标管

　　理.不合格药品的管理是否规范，是否专

　　设施设备

　　药品拆零

　　区存放并有明显标志,是否有完整的记

　　录。

　　特殊药品是否按照国家规定存储。

　　药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个

　　人生活用品.是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防未配备相应设施设备的

　　潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应

　　的设施设备，设备状态是否完好。

　　药品拆零场所是否整洁卫生，是否配备手裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的

　　套、药匙等拆零工具

　　中药饮片等无包装药品的

　　执法依据27执法依据25

　　调配和使用

　　医疗机构制剂

　　养护检查

　　销售药品非药品冒充药

　　品流产药物

　　是否对拆零药品使用的工具和容器定期未建立拆零记录的清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触

　　药品的包装材料和容器应当保持清洁，不

　　得污染药品.

　　用药人调配药品，应当在分装药品的包装

　　材料和容器上注明药品通用名称、规格、

　　用法、用量、有效期和注意事项，作出详

　　细记录并至少保存一年。

　　擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂

　　是否有医疗机构制剂。

　　的

　　擅自配置医疗机构制剂的

　　是否有被污染、变质药品及无批准文号药按假药论处

　　品。

　　是否陈列超过药品有效期的。

　　按劣药论处

　　是否定期对存储药品进行检查并做好记未定期对陈列药品进行检查并做好记录

　　录.库存药品每季度养护一次，陈列药品的

　　每月养护一次,重点品种每半月养护一

　　次。

　　是否存在邮售、互联网交易向公众销售处是否存在邮售、互联网交易向公众销售处

　　方药行为.

　　方药的。以非药品充当药品治疗疾病的

　　处方或医嘱中是否体现非药品.

　　执法依据27

　　执法依据8执法依据20执法依据11-2执法依据12—

　　2执法依据27

　　执法依据18执法依据26

　　是否存放、使用终止妊娠药品主要是米非司酮（25mg）和米索前列醇(0.2mg）、催产素注射液（商品名:缩宫素）、乳酸依沙吖啶注射剂、卡前列甲酯等.

　　未取得妇产科诊疗范围或《母婴保健技术服务执业许可证》的单位使用终止妊娠药品的

　　执法依据16

　　药品行政处罚依据：

　　序违法情形

　　号

　　违反条款

　　处罚依据

　　未取得《药品经营许可证》经营

　　依据《中华人民共和国药品管

　　药品的

　　理法》第七十三条，没收违法

　　违反《中华人民共和生产、销售的药品和违法所得,

　　并处违法生产、销售的药品（包

　　国药品管理法》第十括已售出的和未售出的药品，

　　四条第一款

　　下同)货值金额二倍以上五倍以

　　下的罚款；构成犯罪的，依法

　　追究刑事责任.

　　《药品经营许可证》超出有效期违反《中华人民共和

　　依据《中华人民共和国药品管

　　2后，未按规定申请换发许可证的国药品管理法实施条例》第十七条

　　理法》第七十三条.

　　超方式、超范围经营药品的3

　　违反《药品流通监督管理办法》第十七条

　　《药品流通监督管理办法》第三十二条第(四）项、《药品管理法》第七十三条

　　擅自改变许可事项的

　　依据《中华人民共和国药品管

　　理法实施条例》第七十四条，

　　由原发证部门给予警告，责令

　　违反《中华人民共和

　　限期补办变更登记手续；逾期

　　国药品管理法实施不补办的，宣布其《药品经营

　　条例》第十六条

　　许可证》无效；仍从事药品经

　　营活动的，依照《药品管理法》

　　第七十三条的规定给予处罚。

　　在核准的地址外现货销售药品

　　的。

　　药品经营企业或其委派的销售人《药品流通监督管

　　5员，在药品监督管理部门核准的理办法》第八条地址以外的其他场所,携带药品现

　　《药品流通监督管理办法》第三十二条第（一）项、《药品管理法》第七十三条

　　货向不特定对象现场销售药品的

　　行为。

　　在规定的时间内未通过《药品经

　　依据《中华人民共和国药品管

　　营质量管理规范》认证，仍进行

　　理法》第七十九条,《中华人民

　　药品经营的6

　　违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条。

　　共和国药品管理法实施条例》六十三条第二款，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿,并处五千元以上

　　二万元以下罚款；情节严重的，

　　吊销许可证。

　　未按GSP要求经营药品的7

　　违反《中华人民共和依据《中华人民共和国药品管国药品管理法》第十理法》第七十九条。

　　违规购进,从不具有相应药品生产、经营资格的单位购进药品

　　未建立真实、完整的药品购进验9收记录

　　擅自为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的.

　　六条。

　　依据《药品管理法》第八十条，

　　违反《药品管理法》第三十四条。违反《山东省药品使用条例》第八条第一款（用药人适用）

　　责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销许可证.《山东省药品使用条例》第三

　　十五条（用药人适用)

　　违反《药品管理法》第十八条.

　　依据《药品管理法》第八十五条，给予警告，责令改正；情节严重的，吊销许可证。

　　《药品流通监督管理办法》第

　　三十六条，《药品管理法》第

　　八十二条，没收违法所得，并

　　处违法所得一倍以上三倍以下

　　的罚款;没有违法所得的，处二

　　违反《药品流通监督万元以上十万元以下的罚款；

　　管理办法》第十四条情节严重的，并吊销卖方、出

　　租方、出借方的《药品经营许

　　可证》或者撤销药品批准证明

　　文件；构成犯罪的,依法追究刑

　　事责任。

　　1.经营假药的11

　　2。使用假药的

　　121.经营劣药的

　　依据《中华人民共和国药品管

　　理法》第七十四条，没收违法

　　生产、销售的药品和违法所得，

　　违反《药品管理法》并处违法生产、销售的药品货

　　第四十八条第一款。值金额二倍以上五倍以下的罚

　　款；情节严重的，吊销《药品

　　经营许可证》，构成犯罪的，

　　依法追究刑事责任。

　　违反《山东省药品使用条例》第二十二条第一款

　　《山东省药品使用条例》第三十四条，《管理法实施条例》第六十八条，《药品管理法》第七十四条

　　依据《中华人民共和国药品管

　　理法》第七十五条,没收违法生

　　产、销售的药品和违法所得,并

　　违反《药品管理法》处违法生产、销售的药品货值

　　第四十九条第一款.金额一倍以上三倍以下的罚

　　款；情节严重的，责令停产、

　　停业整顿或吊销《药品经营许

　　可证》,构成犯罪的，依法追究

　　刑事责任。

　　2。使用劣药的

　　违反《山东省药品使用条例》第二十二条第一款

　　《山东省药品使用条例》第三十四条，《管理法实施条例》第六十八条，《药品管理法》第七十五条

　　依据《药品流通监督管理办法》

　　违反《药品流通监督

　　药师不在岗时,销售处方药或者甲类非处方药的

　　管理办法》第十八条

　　第三十八条第二款，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，

　　第二款

　　处一千元以下罚款

　　依据《药品流通监督管理办法》

　　违反《药品流通监督第三十八条第一款，给予警告，

　　14未凭处方销售处方药的

　　管理办法》第十八条第一款

　　责令限期改正；逾期不改正的或情节严重者,处一千元以下罚款

　　第二类精神药品零《麻醉药品和精神药品管理条

　　售企业违法规定储例》第七十条给予警告，责令

　　第二类精神药品零售企业违法规15定储存、销售或销毁第二类精神

　　药品的

　　存（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条)、销售(第三十二条）或销毁(第六十一条第一款)第二类精神药品的

　　限期改正，并没收违法所得和违法销售药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，取消第二类精神药品零售资格。

　　销售终止妊娠药品的未获准施行终止妊娠手术的医疗16保健机构、计划生育技术服务机构使用终止妊娠药品的

　　违反《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第十三条

　　依据《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第二十条,没收非法销售的该类药品,处三千元以上三万元以下罚款，有违法所得的，并处没收违法所得

　　《药品流通监督管理办法》第

　　以搭售、买药品赠药品、买商品17赠药品等方式向公众赠送处方药

　　或者甲类非处方药的

　　违反《药品流通监督管理办法》第二十条

　　四十条给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚

　　款，但是最高不超过三万元。

　　《药品流通监督管理办法》第

　　采用邮售、互联网交易等方式直18接向公众销售处方药的

　　违反《药品流通监督管理办法》第二十一条(经营企业）违反《药品流通监督管理办法》第二十八条（医疗机构）

　　四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正,给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，

　　但是最高不超过三万元。

　　违反《山东省药品使《山东省药品使用条例》第三19未取得合法执业资格使用药品的用条例》第三十三条十三条,违反本条例，未依照有

　　未取得《医疗机构制剂许可证》20配制制剂的

　　医疗机构使用药品未向所在地食21品药品监督管理部门备案的

　　安排不具有法定资格或者未经考22核合格的人员直接从事药剂技术

　　工作的

　　未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的。23安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的.

　　购进药品，没有真实、完整购进验收记录的。24未按照规定保存购进验收记录的。

　　关法律、行政法规取得合法执

　　业资格的单位和个人使用药品

　　的,由药品监督管理部门责令改

　　正，没收违法使用的药品和违

　　法所得；并处违法使用药品货

　　值金额二倍以上五倍以下的罚

　　款。

　　《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款

　　《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

　　《济南市医疗机构使用药品管

　　《济南市医疗机构理办法》第十七条第（五)项，

　　使用药品管理办法》给予警告，责令限期改正；逾

　　第五条

　　期不改的，处以一千元以下罚

　　款；

　　《山东省药品使用条例》第三

　　十六条用药人有下列行为之

　　一的，由药品监督管理部门责

　　《山东省药品使用条例》第二十八条

　　令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：(五）安排不具有法定资格或者

　　未经考核合格的人员直接从事

　　药剂技术工作的，处以一千元

　　以上五千元以下的罚款;

　　《山东省药品使用条例》第三

　　十六条用药人有下列行为之

　　一的,由药品监督管理部门责令

　　改正,给予警告；情节严重的，

　　依照下列规定处以罚款：

　　（六）未按照规定组织直接接

　　《山东省药品使用触药品的人员进行健康检查并

　　条例》第二十九条建立健康档案的，处以一千元

　　以上五千元以下的罚款；

　　（七)安排患有精神病、传染病

　　和其他可能污染药品的疾病的

　　人员从事直接接触药品工作

　　的，处以一千元以上五千元以

　　下的罚款。

　　《山东省药品使用条例》第三

　　十六条用药人有下列行为之一

　　《山东省药品使用的，由药品监督管理部门责令

　　条例》第九条

　　改正，给予警告；情节严重的，

　　依照下列规定处以罚款:

　　（一）购进药品,没有真实、完

　　裸手直接接触片剂、胶囊或者直25接口服的中药饮片等无包装药品

　　的

　　26以非药品充当药品治疗疾病的

　　未遵守《山东省药品使用质量管27理规范》的

　　《山东省药品使用条例》第十九条第三项

　　《山东省药品使用条例》第二十二条第五项

　　《山东省药品使用条例》第二十七条第二款

　　整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款；《山东省药品使用条例》第三十六条用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，依照下列规定处以罚款：（三)裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款;《山东省药品使用条例》第三十六条用药人有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款；《山东省药品使用条例》第三十九条用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款.

篇十一：零售药店检查要点

　药品零售企业的检查与技巧

　　经营地址是零售药店申请时一项重要内容，《药品经营许可

　　证》载明的注册地址，是企业合法经营地址，未经批准时不可以擅自变更的。因此，对零售药店进行检查，核对其实际经营地址与《药品经营许可证》载明的注册地址是否一致，是一项重要且必须检查的内容。

　　检查内容：检查《药品经营许可证》的注册地址与现场的一致性。检查方法：可现场核实门牌号和周边的单位或建筑物，也可询问旁边单位的相关人员。检查中需注意的是，如果因城市规划而改变了

　　原注册地址中的道路名称、门牌号码等，而实际经营场所未发生变化，不可认为擅自变更经营地址，但应责令零售药店，对其《药品经营许可证》注册地址进行变更。

　　处理意见：如现场检查与核准的注册地址不一致，则按《药品经营许可证管理办法》第条进行处理。

　　（二）营业厅的检查1、营业厅

　　营业厅是零售药店最主要的经营场所，其大部分或全部（连锁公司门店）经营活动都在此进行，因此，营业厅必须满足最忌们的要求，以保证所经营的药品质量和经营活动的正常进行。

　　（1）在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品质量管理规范认证证书》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明；

　　检查方法：现场查看悬挂的证照是否齐全，相关证照内容的一致性；位置是否显著，消费者可清楚地看到。重点检查：《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的一致性，因有时企业《药品经营许可证》事项变更，而《药品经营质量管理规范认证证书》为及时变更；《营业执照》单位名称、药品经营范围与《药品经营许可证〉〉是否相同。

　　处理意见：（2）营业场所周围环境整洁、没有无污染源（垃圾堆、锅

　　炉房等）；检查方法：实地查看药品零售企业周围环境，并进行记录。处理意见：（3）药品零售企业营业场所、办公生活等区域应分开，不得

　　相互干扰妨碍；检查方法：营业场所与办公生活等区域必须有密封的隔断，空气

　　不得相互流通，特别是生活区的气味不得串到营业场所。有时主要是营业员中午在营业厅就餐、晚上将营业厅当成操作间等。这就需要执法人员进行错时监管，利用休息时间进行检查。

　　处理意见：（4）有无未经批准的药品广告（如广告牌、宣传材料等）；

　　为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局颁布了《药品广告审查办法》和《药品广告标准审查办法》。店堂广告从广义讲，泛指利用店堂空间或其建筑物及其控制地带发布的广告，为推销商品、服务，在店堂建筑物控制地带自行设立的店堂牌匾广告和散发资料等。

　　检查方法：如有药品广告是否经省级食品药品监督管理部门审批（或备案）；广告内容是否与批准内容相一致，店堂广告批准方式应为宣传画。

　　处理意见：

　　2、药品分类管理：

　　(1)药品区与非药品区是否基本分开；药品区与非药品区分开的必要性和法律依据

　　现在的零售药店，出于经营状况和经济效益的考虑，大都是兼营药店，即在经营药品的同时，也被工商部门核准了保健食品、消杀用品等非药品的经营范围，但企业的字号仍然是“某某某药店”。但在药品和非药品的陈列摆放时，不加明显的区分或明显的非药品标志，在销售非药品时，营业员出于药店和自身经济利益的考虑，将其作为药品进行推荐，而大部分消费者不具备区分药品和非药品的知识，认为在药店购买的都是药品，而把非药品当作药品买回去，使消费者上当受骗。同时零售药店将药品与非药品不加明显区分，也剥夺了消费者的知情权。为了规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局于二。。七年八月以国食药监市〔2007〕496号文件下发了《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，明确提出“药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。”同时还要求要求“药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。”这个文件不仅对药品零售企业摆放和销售非药品提出了明确的要求，同时也为我们规范药品零售企业的经营

　　提供了法律依据。检查内容：药品区与非药品区是否明显隔离，是否设立了非药品专售区域，

　　非药品区域或柜组的标志是否醒目，药学技术人员是否正确介绍药品，是否有将非药品以药品的名义进行介绍和推荐。

　　检查方法：现场查看整个店堂布局，分区和标志是否符合规定；现场提问

　　药学技术人员，能否正确介绍药品和非药品，非药品专售区的营业员是否清楚该区所销售产品的属性；必要时可向现场消费者了解情况。

　　检查中注意的问题药品区与非药品区明显隔离，应要求零售企业尽可能的设立非药品的独立区域，如因受营业厅结构条件的原因，确实无法设立非药品独立区域，非药品专售区域与药品区域也要能看出明显的分界，不能一个柜组一半是药品一半是非药品，也不能将非药品专售区域夹在药品柜组之间，要将非药品专售区域放在一头。标志醒目，就要要求其标志最起码不能小于药品柜组的标志。达不到要求，监管人员就要责令其限期整改。

篇十二：零售药店检查要点

　举例三从新闻媒体的广告看目前现代假药的发展趋向于利用低价的同类药品冒充高价的同类药品改变了以往填充淀粉的初级阶段如用红霉素原料冒充阿奇霉素罗红霉素生物制品冒充各类疫苗等在中成药中非法添加化学药品钻药品质量标准不完善的空当此类药品多在区县电视台上大做广告轮番轰炸且多以一次性治愈有效率100等标注往往夸大宣传扩大功能主治迷惑消费者的心理高价销售

　　药品零售企业的检查与技巧

　　第一节概述为加强对药品零售企业的监管，提高基层药品监管人员的监管水平。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《药品标签、说明书管理规定》等法律法规，本文对药品零售企业的主要检查内容和方法进行简要的叙述。分为：日常监督检查（人员、分类管理、抽查品种、处方药的销售、设备设施的管理）、GSP跟踪检查、专项检查（药学技术人员在职在岗服务的检查、不凭医师处方销售处方药的检查、假劣药品的检查、出租出借柜台检查、）。第二节日常监督检查一、现场检查（一）经营地址的检查经营地址是零售药店申请时一项重要内容，《药品经营许可证》载明的注册地址，是企业合法经营地址，未经批准时不可以擅自变更的。因此，对零售药店进行检查，核对其实际经营地址与《药品经营许可证》载明的注册地址是否一致，是一项重要且必须检查的内容。检查内容：检查《药品经营许可证》的注册地址与现场的一致性。检查方法：可现场核实门牌号和周边的单位或建筑物，也可

　　询问旁边单位的相关人员。检查中需注意的是，如果因城市规划而改变了原注册地址中的道路名称、门牌号码等，而实际经营场所未发生变化，不可认为擅自变更经营地址，但应责令零售药店，对其《药品经营许可证》注册地址进行变更。

　　处理意见：如现场检查与核准的注册地址不一致，则按《药品经营许可证管理办法》第条进行处理。

　　（二）营业厅的检查1、营业厅营业厅是零售药店最主要的经营场所，其大部分或全部（连锁公司门店）经营活动都在此进行，因此，营业厅必须满足最忌们的要求，以保证所经营的药品质量和经营活动的正常进行。（1）在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品质量管理规范认证证书》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明；检查方法：现场查看悬挂的证照是否齐全，相关证照内容的一致性；位置是否显著，消费者可清楚地看到。重点检查：《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的一致性，因有时企业《药品经营许可证》事项变更，而《药品经营质量管理规范认证证书》为及时变更；《营业执照》单位名称、药品经营范围与《药品经营许可证》是否相同。处理意见：（2）营业场所周围环境整洁、没有无污染源（垃圾堆、锅

　　炉房等）；检查方法：实地查看药品零售企业周围环境，并进行记录。处理意见：（3）药品零售企业营业场所、办公生活等区域应分开，不

　　得相互干扰妨碍；检查方法：营业场所与办公生活等区域必须有密封的隔断，

　　空气不得相互流通，特别是生活区的气味不得串到营业场所。有时主要是营业员中午在营业厅就餐、晚上将营业厅当成操作间等。这就需要执法人员进行错时监管，利用休息时间进行检查。

　　处理意见：（4）有无未经批准的药品广告（如广告牌、宣传材料等）；为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局颁布了《药品广告审查办法》和《药品广告标准审查办法》。店堂广告从广义讲，泛指利用店堂空间或其建筑物及其控制地带发布的广告，为推销商品、服务，在店堂建筑物控制地带自行设立的店堂牌匾广告和散发资料等。检查方法:如有药品广告是否经省级食品药品监督管理部门审批（或备案）；广告内容是否与批准内容相一致，店堂广告批准方式应为宣传画。处理意见：2、药品分类管理：

　　（1）药品区与非药品区是否基本分开；药品区与非药品区分开的必要性和法律依据

　　现在的零售药店，出于经营状况和经济效益的考虑，大都是兼营药店，即在经营药品的同时，也被工商部门核准了保健食品、消杀用品等非药品的经营范围，但企业的字号仍然是“某某某药店”。但在药品和非药品的陈列摆放时，不加明显的区分或明显的非药品标志，在销售非药品时，营业员出于药店和自身经济利益的考虑，将其作为药品进行推荐，而大部分消费者不具备区分药品和非药品的知识，认为在药店购买的都是药品，而把非药品当作药品买回去，使消费者上当受骗。同时零售药店将药品与非药品不加明显区分，也剥夺了消费者的知情权。为了规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局于二〇〇七年八月以国食药监市〔2007〕496号文件下发了《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，明确提出“药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。”同时还要求要求“药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。”这个文件不仅对药品零售企业摆放和销售非药品提出了明确的要求，同时也为我们规范药品零售企业的经营

　　提供了法律依据。检查内容：药品区与非药品区是否明显隔离，是否设立了非药品专售

　　区域，非药品区域或柜组的标志是否醒目，药学技术人员是否正确介绍药品，是否有将非药品以药品的名义进行介绍和推荐。

　　检查方法：现场查看整个店堂布局，分区和标志是否符合规定；现场

　　提问药学技术人员，能否正确介绍药品和非药品，非药品专售区的营业员是否清楚该区所销售产品的属性；必要时可向现场消费者了解情况。

　　（2）处方药区与非处方药区严格分开、单轨制与双轨制处方药严格分区；并分别分柜摆放；

　　检查方法：现场查看整个店堂处方药、双轨制处方药与非处方药布局应合理、分开摆放，处方药与非处方药应有规定的标示。

　　（３）陈列的药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放；

　　检查方法：可仔细对陈列的药品进行检查，按用途进行分类的可核对药品标签标注的功能主治与陈列的药品相一致；而按剂型分类的相对简单一些。查看不得有混品种、混批号摆放。

　　（4）类别标签应放置准确、字迹清晰；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和储存；柜台陈列的药品是否有防阳光直射措施。

　　检查方法：这里值得注意的是目前有些药品被有关部门批为非药品如乙醇、新洁尔灭、甲酚皂溶液、甘草片等；简包装的药品应有说明书。

　　靠近窗户的柜台是否配置了窗帘等有效防阳光直射措施，如透明的窗帘效果就较差，不符合规定要求。如光线根据其波长分为可见光、紫外线、红外线。紫外线、红外线是我们人眼所看不到的，但正是这些看不见的光线对药品的巨大的影响，如红外线对药物起干燥作用，紫外线会引起药物的化学变化，导致药物变色或出现沉淀。处理意见：

　　3、特殊药品的管理。应专人、专柜加锁管理、建立专帐和购进验收记录。检查方法：如药品零售连锁企业销售的二类精神药品，购进以转帐方式进行交易，不得进行现金借以等，查看其现场管理情

　　况及购进验收记录和交易方式。危险品不应陈列放置在营业厅。处理意见：4、具有拆零药品的管理应专柜或专用箱；售完的拆零药品，是否保留拆零药品原包

　　装的标签；拆零后应队员包装进行密封，以避免空气对药品产生影响。如空气的主要成份为氢、氧、二氧化碳、水蒸气、微生物及一些稀有气体。其中氧、二氧化碳对药品的影响较大。例如氧能使许多具有还原性的药物发生氧化反应。如维生素a、d等遇空气中的氧均能被缓缓氧化，药品一旦被氧化，其疗效就会降低，甚至会产生毒素。被氧化的药品均能从其变色、变味上观察出来。

　　检查方法：拆零专柜应有避光措施，原包装的标签与药品放在一起。

　　6、营业用货架、柜台齐备，销售柜组应有标志并醒目。营业用货架、柜台能满足需求。陈列的药品不得拥挤，不同药品、同一药品不同规格、批号应严格分开；包装近似、但品种不同的药品应分柜组或分层存放，以免销售是拿错药品，造成药害事件，因目前市场上多家企业仿造其它其他企业的包装；每个销售柜组必须贴有牢固的规定标示，如处方药柜组应有醒目的“处方药”字样的标示，并有“处方药应在医师指导下服用”字样；非处方药柜组应有红色、绿色“ＯＴＣ”标示；双轨制处方药柜组应有“剂型”或“功能主治”的字样。检查方法：现场检查每个柜组应贴有规定的标识，查看有无

　　放错的品种。7、便民服务：

　　（1）店堂内是否设有咨询服务台，并有药学技术人员提供服务；药学技术人员要精通业务，要有较全面的药学知识，其中包括对所销售药品的理化性质、药理、适应症、用法与用量、禁忌、药物相互作用、不良反应、注意事项等内容要全面熟悉并掌握。对医师处方要熟知审核内容，主要审核其药品名称、使用剂量、药品规格的书写是否合理正确，处方内的用药是否存在有配伍禁忌或药物相互作用等问题，使用对象和使用方法是否正确、用药途径是否恰当等等。再就是到药店买药的消费者中，大部分缺乏非处方药使用知识，还是吃药凭经验。很多人在自我用药时，对耐药性、服药时间等明显认识不足，在用药习惯上盲目加大服药剂量，甚至频繁更换药物等。这些行为和认识直接危害了用药的安全性和有效性，零售药店则更应该加强用药指导。

　　检查方法：现场提问的方法，查看处方有无配伍禁忌，处方书写应符合卫生部《处方管理办法》的规定。

　　（2）在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；

　　检查方法：进行现场检查，并现场询问、查看查顾客意见簿及相关记录。

　　8、警示语或告知牌（1）药学技术人员不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药；

　　（2）本店不销售终止妊娠药品；（3）本店不销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；

　　检查方法：现场查看标示内容是否完整、规范，位置是否显著。

　　9、营业厅面积应与审批一致；检查方法：可目测，必要时进行实地测量；10、营业厅的布局应合理，与核发许可证和ＧＳＰ认证证书时的申报图纸应一致；检查方法：可进行现场与审批的图纸核实。（三）仓储的检查１、药品仓库应环境整洁、无污染源；仓库、办公生活等区域应分开；检查方法：进行实地查看。同营业厅。２、仓库面积应与批准的相一致检查方法：可目测，必要时进行实地测量。３、仓库内是否设立了合格区、待验区、不合格区、退货区，并有规定的标识；检查方法：实地查看，区域标示颜色应符合规定。合格区—绿色、待验区、退货区—黄色、不合格区—红色。４、药品与地面之间有一定距离，与地面的间距不小于10厘米，与墙的距离不得小于30厘米，不得直接放在地面上；检查方法：实地检查。

　　5、库房内地面和墙壁平整、清洁。检查方法：实地检查，不得有墙皮脱落和霉斑等。5、危险品的管理。放置应符合规定。检查方法：如乙醇等易燃品必须专柜单独存放，营业厅应配

　　备灭火设备，查看灭火器的有效期是否失效，并询问相关人员的使用方法及消防的常识等。

　　处理意见：

　　（四）设施与设备１、配置调节温度、湿度的设备情况。

　　温度，温度可以说是对药品影响最大的。我们通常知道温度过高对药品影响大，但温度过低同样会对药品产生不良影响。如糖浆剂遇热易发酵变酸；油脂类及软膏类长期受热易酸败变质。而注射剂在零下5℃时，即易冻裂。因此，在贮存药品时应按其标签上的贮存条件放置。

　　湿度，湿度这个条件是大家容易忽视的，湿度即指空气中水蒸气的含量。湿度过高，使药品发生潮解、液化、变性、分解、发霉。例如胃蛋白酶吸湿后潮解、变性；湿度过低，使某些药品风化，例如硫酸镁失去水份后含量不稳定，剂量难以掌握，特别是有些有毒药品失水后，可能因超剂量服用而中毒。

　　检查方法：当场进行运行，看是否正常；如空调、加湿器、

　　换气扇等；查看温湿度记录的准确性和真实性；如湿度不符合要求，采取的具体措施是什么，效果如何；如空调的功率是否能满足需求，同时可查看室外机等；换气扇有无排风口，是否有防止倒灌的措施和电源等；２、根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。

　　检查方法：看运行是否正常；如冰箱、冷藏柜等，查看温湿度记录的准确性和真实性；冷藏柜内药品不能与柜壁直接接触、应有一定距离，湿度是否超标等；３、仓库应配置了药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施；

　　检查方法：查看实施的效果；如防鼠有的药店只配备了鼠夹，而鼠夹是灭鼠设施，不是防鼠设施；可采取双重措施（防灭结合）；

　　４、应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

　　检查方法：衡器是否按国家规定进行定期计量，查看每年度的计量部门的计量检定证书，并核对衡器的名称、型号、生产厂家等；包装用品应符合国家的有关规定。

　　11、经营中药饮片的药店，检查方法：是否有临方炮制和调配处方的设备，如冲筒、碾子、切药刀、戥秤，药匙，包装袋等。三、人员的检查

　　（一）所有人员的核实检查方法：查看核实法定代表人、负责人、质量负责人、药

　　学技术人员和销售人员的身份、学历证书、职称证书、培训合格证；查看是否挂牌上岗服务；（二）培训情况

　　检查方法：查看往年的培训计划（长期计划和短期计划），培训档案内容应齐全，是否按期执行；（三）健康检查

　　检查方法：查看健康检查档案，每年应按期进行健康检查，有无体检不合格人员，是否按规定程序进行处理；（四）驻店药师在岗情况；

　　检查方法：现场进行核实。（五）各类人员的能力考核

　　检查方法：现场提问相关人员有关法律法规、管理和药学知识；提问负责人、质量负责人有关药品的法律法规及规章、提问验收员有关验收的程序、内容及注意的问题、提问养护员如何进行养护、养护的时间及养护的目的、提问驻店中药师中药配伍禁忌知识、提问营业员有关药品的业务知识和业务技能等。

　　四、核实购进渠道和企业的资质（一）检查目的：这里所说的购进渠道和企业的资质也包括首营企业和首营品种。在实践中，药品零售企业往往因进货渠道把关不严，导致假劣药品乘虚而入。为加强药品购进的监督管

　　理，为从根本上杜绝此类事件的发生。首先供货方的资质审核；其实是一项专业性很强的工作，它需要企业的业务、质管等部门和领导恪尽职守，认真把好每一道关口，才能杜绝假劣药品流入。有的企业虽有制度，但执行不力，审核手续不完备，审核滞后或边做业务边审核，待发现问题为时已晚。其次，通过检查了解企业的业务人员对供货方资质审核要保证资料符合要求；如业务部门是首营审核的重要环节，对首营企业和品种的审核绝不能“走形式”，在审核签字时要认真把关；业务部门的负责人不能只顾开展业务，在未审核完毕时就进货；第三，质管部门是审核的关键环节，必须从质量控制、质量管理的角度负起审核责任，对所有审核资料、实物都要以专业的眼光去审查。同时，质管人员也要认真履行质量管理职责，要坚决行使质量否决权，这是防止假劣药品流入企业的有力屏障。

　　（二）检查内容：检查药品零售企业是否从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》批发企业购进药品；是否从超范围的药品批发企业购进药品；药品零售企业是否超范围经营药品；索取供货方的相关资质是否齐全、规范。

　　（三）检查方法：1、从库房或柜台上随机抽取10个品种左右（现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取），查相关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。（1）购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品（审查

　　供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）；

　　（2）审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地）；

　　（3）首营企业的是否进行合法资格审核并有记录；（4）购进药品是否按企业规定的进货质量管理程序进行。（5）审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期、有明确委托范围的法人委托书和身份证复印件；是否在省局备案和进行网上查询；（6）购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按合同中规定的质量条款执行；（7）购进特殊管理药品时，是否从有特殊管理药品经营资格的单位购进；如购进二类精神药品供货方应有经营范围，如果供货方没有经营二类精神药品的经营范围，应依据《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，应移交公安部门进行处罚；再如购进胰岛素供货方应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格，如果供货方未取得蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格，则依据《反兴奋剂条例》有关规定进行处罚。（8）购进药品是否有合法的票据(增值税发票或普通税务发

　　票)，并按规定要求建立购进记录；购进票据和记录是否按规定进行保存。

　　（9）核对相关票据在实物与药品清单核对验收的同时，还必须核对药品销售清单是否与备案的复印件一致；药品发票是否与备案的印章印模的复印件一致；发票一般多为财务人员验收，可见财务人员在药品验收中工作中的作用；目前多数企业索取药品销售清单和药品销售发票复印件后，长期放在档案盒中，没有与备案资料核对，未起到从中发现疑点的作用。2、抽取10个品种左右（可与上合并抽取），查进货合同。（合同的形式有：标准书面合同；传真、电话记录等）（1）是否有合同或质量保证协议；（2）标准书面合同是否有明确的质量条款；（3）采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。3、抽取10个左右的品种（可与上合并抽取），查是否按首营品种审批。如不是首营品种，需要求企业提交自现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。（1）查首营品种审批资料（首营品种审批表）：审核内容包

　　括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；

　　（2）根据验收记录，查是否有同批号的质量检验报告书。五、验收情况药品验收工作是药品经营企业经营管理中的重要环节，如验收工作不认真、不仔细将给企业药品质量的管理带来较大隐患，易使假药流入合法渠道，危害人民群众的身体健康。故《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》都作了明确的规定。（一）检查内容：检查药品零售企业是否按规定对购进药品进行逐批验收。（二）检查方法：抽取10个左右的品种（可与上合并抽取）查：1、是否按规定进行验收；2、是否有验收记录；3、验收记录内容是否完整，验收记录可与购进记录合并；4、验收记录内容与购进的药品品种的标示应一致。如药品名称、生产厂商、生产批号、规格、批准文号、有效期等；5、现场查看和询问验收员验收的过程。六、药品包装情况

　　（一）检查内容：药品包装是否符合《药品包装、说明书管理规定》（局24号令）。

　　（二）检查方法：从库房抽取10个左右的品种（可与上合并抽取），查：

　　1、药品的包装、标签和说明书是否符合规定；2、整件包装中是否有产品合格证；3、特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书是否有规定的标识和警示说明；4、非处方药是否印有规定的专有标识；5、进口药品其包装的标签是否注有中文名称，主要成份，注册证号，是否有中文说明书；6、整件中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格的标志；7、现场查看和询问验收员如何进行验收。七、购进与销售的管理（一）检查内容：主要检查购进数量与销售数量是否一致；检查处方药是否凭医师处方销售，销售药品是否如实填写销售凭证以及填写是否齐全、规范。（二）检查方法：抽取10个左右的品种（可与上合并抽取）查：1、查看处方药与医师处方的一致性；2、医师处方是否有配伍禁忌或超剂量现象等；

　　3、对医师处方调剂人员的签字笔迹进行核实；4、核对医师处方药品名称、规格、及包装规格等。5、购进数量与销售数量、剩余数量应相符；6、查看销售凭证应包括：药品名称、规格、数量、生产厂商、批号、价格；7、销售凭证的药品名称和生产厂商不得简写，药品名称应为药品通用名称。八、现场抽取品种的方法这里介绍几种抽取方法，以便发现药品零售企业购进经营的假药，一般假药都是从非法的渠道购进的，多数具有《药品经营许可证》的批发企业很少经营假药。（一）从药品的包装及外观看现代假药的特点是外包装难以识别、内在质量难以鉴定，有的造假者与合法厂家勾结。这就要求药品监督人员不仅需要专业知识，还要在商品知识、包装材料、相关法律（产品质量法等）、防伪等方面的相关专业知识的学习上下功夫，从全方位、多角度地综合分析。利用药品的外包装辨别药品真伪。正品的外包装一般是印刷精美、包装精致、字迹清晰不脱落、手感光滑、说明书精致规范，而伪品则相反。例如：感康，正品外包装颜色鲜艳均匀，压制规范，字迹清晰，伪品外包装则色暗，商标模糊，颜色不均匀。1、对外包装可疑的进行抽取；如包装自己印刷模糊、字迹

　　不清等；2、对外观质量可疑的进行抽取；如有裂片、变色等；3、对内容物可疑的进行抽取；因包装上[性状]项标示有内容

　　物的特征，如胶囊剂，可打开进行查看，如不符合可进行抽取；（二）从批准文号看：1、利用批准文号辨别药品真伪：国家药品批准文号格式为

　　“国药准字+字母+8位数字”。字母包括：H（化学药品）、Z（中成药）、S（生物制品）、J（进口分包装药品）、B（保健药品）、T（体外化学诊断试剂）、F（药用辅料）；8位数字的第1、2批准文号的来源（10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家局批准的药品，其余代表各省市的行政区划代码，为10—65），第3、4位代表年号的后两位数字，第5—8位代表顺序号。如某局执法人员在对药品零售企业监督检查时发现，其销售的风湿胶囊（标示企业：吉林华唐药业有限公司，批准文号：国药准字ZF20000001，批号：20061105），经与当地食品药品监督管理局协查，无此厂家。

　　2、从各省市的行政区划代码看批准文号：各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广

　　东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。举例

　　（三）从新闻媒体的广告看目前，现代假药的发展趋向于利用低价的同类药品冒充高价的同类药品，改变了以往填充淀粉的初级阶段（如用红霉素原料冒充阿奇霉素、罗红霉素），生物制品冒充（各类疫苗等），在中成药中非法添加化学药品，钻药品质量标准不完善的空当，此类药品多在区县电视台上大做广告，轮番轰炸，且多以“一次性治愈”、“有效率100%”等标注，往往夸大宣传，扩大功能主治，迷惑消费者的心理，高价销售。这种造假行为多以标示冒充东北三省、内蒙、青海、宁夏、西藏等企业常见。非法添加化学药品的中成药常见以下几种类型：补肾类、抗风湿类、降压类、降糖类、消炎类、哮喘类、减肥类保健品。触目惊心的“梅花K”黄柏胶囊以及相关部门发布的降糖药品、减肥保健品中添加化学药品均属此类。（四）抽取的品种应齐全，应包括：处方药、非处方药、胰岛素等；因为零售药店购进的药品数量较少，尽量就是抽取一些

　　大包装或中包装未拆的药品，以检查该药品是否进行了验收。（五）熟悉一些假药的特征：这方面的知识要靠平时工作的

　　经验积累。如：真品“降脂宁颗粒”与已发现假药的外观鉴别如下：

　　1、包装规格：真药“降脂宁颗粒”包装规格10g×10袋，假药10g/袋×4袋。

　　2、包装外形：真假“降脂宁颗粒”的小盒为正方体，假药小盒为长方体。

　　3、注册商标：真药“降脂宁颗粒”小盒上有2个注册商标（即菱形图案的余良卿注册商标和安科注册商标，内袋上除了有上述2个注册商标外，还有小鸟图案的余良卿注册商标），假药的小盒、内袋上只有一个小鸟图案（即余良卿注册商标）。

　　4、内袋产品批号打印位置：真药“降脂宁颗粒”内袋的背面中部打印有黑色的产品批号和有效期至等内容，假药的内袋仅在封口处有无色批号压印。

　　5、小盒产品批号等内容打印位置：真药“降脂宁颗粒”小盒的盒底部压印有无色的产品批号、生产日期、有效期至等内容，假药小盒是在侧面打印有黑色的产品批号、生产日期、有效期至等内容。

　　举例：通心络胶囊：1.内包装铝塑包装应为真空包装，封口处有锯齿状压痕、不

　　规整。而该药品不是真空包装，封口处整齐、无压痕。

　　2.说明书纸质柔韧，在上或下边缘处应有规整的剪口。该药品说明书纸质脆硬，边缘处无剪口。

　　（六）从生产厂家和电话号码看。如果怀疑药品被更改了包装，要及时根据药品包装上标示的电话号码，与药品生产企业取得联系。如果药品包装上标示的电话号码无法接通或非药品生产企业的电话，则应尽快与药品生产企业所在地的药品监管部门取得联系，核实标示的生产企业是否存在。此外，还要及时联系上级药品监管部门，通过上报案情进一步扩大对假药追根溯源的范围，形成跨区域联合打假的合力，以便及时挖出制假窝点。如某局查处的标示为“内蒙古津新药业有限公司”生产的“蒙神力金锁固精丸”。该药外观制作精美，几乎达到以假乱真的地步，但该药品外包装标示“有效期至三年”，不符合规定，说明书中联系电话区号为“027”（武汉区号），经协查，厂家复函从未生产过商品名为“蒙神力”的药品。

　　（七）药品说明书的内容。药品说明书一般包括[药品名称]、[规格]、[适应症]等十多项内容，我们在执法检查时应该重点注意药品的适应症或功能主治这一项，一般假药的此项内容会夸大治疗效果，和国家食品药品监督管理局批准的适应症范围不符，发现此类情况可以上网核对国家局公布的适应症和功能主治，并向药品生产企业当地的药监部门核实。

　　（八）药品包装上的条形码。条形码是由一组规则排列的“条”、“空”及对应字符组成的标记，用以表示一定的信息，条

　　形码种类较多，药品及商品标识常见的为“通用商品条码”，也称EAN码。国际物品编码协会分配给我国的国别号为“690”、“691”、“692”。（图书和杂志条码前缀为977、978），同一厂家的不同产品和不同规格包装商品条形码各不相同，如驻马店制药厂“乙酰螺旋霉素片”，中包装盒条码为6901398876854，小包装盒的条码为6901398876847。如果在检查中发现同厂家相同规格的相同产品的条形码不一致，或中包装和小包装的条形码一致，该药品就值得怀疑。

　　九、从购进验收记录或养护记录中发现问题以上介绍了现场抽取实物的检查方法，下面介绍一下其他的检查方法。同时该种方法可与现场抽取实物相结合，以便发现更多的问题。目前我们对药品零售药店进行监督检查、GSP认证现场检查时，传统的检查方式是从柜台、仓库中抽查药品核对购进记录和票据，检查购进药品的渠道是否正规。这种方式存在有两种弊端，一是我们抽验的药品品种单一、药品数量较少（少于500个品种），很难全面反映药品的购销情况；二是药店已经熟悉了我们的检查方式，对我们检查的内容准备的都非常了解，实际上有的是应付。如果检查不认真、不仔细，会导致我们在检查时不易真正发现违法违规行为，经过一段时间的尝试，将直接从柜组中抽查

　　药品核对购进记录和票据改为从购进验收记录或养护记录中抽取品种来核对药品购进情况，这种检查方法更有利于我们及时发现问题，查出问题。如在检查某家经营企业时，该企业的药品养护记录中仔仔细细记录了某种药品的养护情况，各项都填的非常全面、规范，但与药品购进验收记录和购进票据核对时，却没有这种药品，通过这些线索，成功查出了一起非法渠道购进药品案。

　　（一）通过核对购销发票和药品清单发现问题以往，我在对零售企业进行监督检查过程中发现，有些零售企业受利益驱动，将来路不正的药品借助其他企业的正式票据转换成合法药品进行销售，逃避执法人员的检查。遇到这种情况，只要我们在监督检查中认真查看相关的票据，看一下票据的单位、印章是否相符，该单位的销售品种和随货通行所列的药品品种是否相符，我们不难发现问题。如去年4月份我到一家药店检查，从该药店的药品购进验收记录中随机抽取了几个品种，要求其提供票据和剩余药品，其提供了某制药有限公司出具的正规票据，但发现发票后附的入库单却有其他制药公司生产的药品，从而查处了其非法渠道购进药品的违法行为。（二）选择多个点切入，发现处方药违规销售行为

　　一是从购进记录和购进票据中抽查处方药，让企业提供销售该药品的处方，从而发现企业违规销售处方药的行为。这种检查方式和已往的检查模式相比，比较全面，基本上能真实反映处方药的销售情况，容易发现问题。二是通过查看检查留存销售凭证，让企业提供销售小票上显示的处方药的销售处方，查看处方药是否医师凭处方销售，药店药师是否审核处方。这种方法不容易被药店做假，能真实反映处方药是否按规定销售。去年检查某市零售企业时，我首先将其当天的销售票据进行了检查，并依此要求与相应的处方核对，结果查出了其未凭处方销售处方药的行为。

　　十、检查药品零售企业是否存在超范围经营药品（一）从熟悉药品零售企业不得经营的药品入手进行检查检查内容：药品零售企业不得经营的药品有八类：麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗。检查方法：一是现场查看的方式；二是从药品零售企业的电脑中调取常见的品种。如终止妊娠药品品种：如米非司酮（用于紧急避孕的除外）；、蛋白同化制剂药品品种：克仑特罗、甲睾酮等。可从购进验收项中输入品种代码，一般药品零售企业药品品种代码多为药品名称的汉语拼音的第一个字母的缩写。当然可用于其他品种的查询，如查胰岛素的购进渠道，可看供货方是否具有经营胰岛素（蛋白同化制剂、肽类激素）的经营资格。处理意见：

　　（二）核实《药品经营许可证》的经营范围

篇十三：零售药店检查要点

　药店日常检查考核细则

　　类别

　　考核内容

　　分值

　　1.药店门外由店长或班长指定人员每日清扫。

　　2.自选架、处方柜、门窗、玻璃柜、称量工具、电脑、操作台

　　面、吊牌均保持随时保持整齐干净，无灰尘、水迹、蛛网，垃2

　　圾桶随满随倒；无刺激性或难闻气味。

　　店容

　　3.卫生工具定位摆放卫生间，不能摆在店堂明显位置.上班时间灯光明亮，如有电器运作不良在当日检修或更换。

　　店

　　貌4.营业场所内无私人物品或用品，水杯放在指定位置.

　　5.严禁在营业场所吃早餐.需在岗用午餐和晚餐的,在指定位置

　　就餐，不得当着顾客面吃东西.

　　6.当班期间，不服从店长（班长）安排，讽刺挖苦、顶撞上级

　　的。

　　7.服饰：上班时间着工装，戴工牌,工作服干净整齐无皱折，纽

　　扣扣严无脱落.

　　8.仪表:个人卫生良好，女员工可化淡妆，长发需盘起,不留长

　　员指甲,不涂有色指甲油。

　　工9.站姿：挺胸收腹，目光平视顾客，面带微笑。

　　仪10.精神状态：精神饱满,身姿挺拔，不依靠或趴在货架，柜台，

　　容或手插口袋、撑腰、抱胸,不在卖场挖耳朵、掏鼻孔、打哈欠、3

　　仪扎堆聊天,更不得坐在货架和柜台上。

　　表11.工作时间不做与工作无关之事(包括看杂志，书籍、玩手机）。3

　　12.顾客进店，站立服务，严禁顾客在场接打电话.

　　13.不得当着顾客面相互吵架的。店员之间、班与班之间、店与

　　店之间应当搞好团结，不得无事生非,制造矛盾。

　　14.药品按规定分类摆放,药品陈列整齐、丰满、干净、不得空

　　位.

　　15.标签价与药品一一对应。价格标签面向顾客，不得盖住药品，

　　药品陈列

　　标价签破旧应及时更换.药品标签上和码上的价格必须和电脑、海报、药品对应，一物一价。16.药品摆放一律顶靠前排，名称正面朝外，显而易见，横竖统一，每种药品间隙适中，易于取放17.药品按推前补位，先进先出的原则进行补充与销售。

　　18.库存药品分类存放，药品标签正确完整.中药发货由中药柜

　　负责人负责，并进行装斗复核和记录。

　　19.中药柜台确保药品无空盘现象，新品及时上柜。

　　类别

　　考核内容

　　分值

　　20.玻璃柜台陈列责任到人，计量器具放置固定的区域（柜台调

　　剂区域内），货架上陈列的物品干净无灰尘（用手摸）,工作用1

　　具使用后应立即放回指定位置,被顾客放乱的药品要及时归位。

　　21.断货药品要在空位贴挂明显的标识签。

　　22.卖场巡视要认真、仔细。要认真做好防盗工作。盘点短缺药

　　卖场防损

　　品员工按价赔偿.不得将药品(包括破损)扔入垃圾中。23.看到有损企业形象的人或事,应积极主动加以制止。24.爱护店内设施、设备，不得无故损坏。25.当天营业结束后，对卖场进行彻底的清查，电脑正常关机。闭好门窗,上好锁，处理好废弃包装物等易燃物品，检查并切断

　　111

　　可关闭电源、水源.

　　26.三米服务、站立服务、微笑服务。顾客进店主动招呼：“您

　　好！”顾客离店欢送：“您慢走!"用标准手势引导顾客，不得用

　　单一手指引导方向。口齿清楚,音量适中，讲普通话，（对中老2

　　年人或听不懂普通话的顾客，在可能的范围内应配合客人的方

　　便。)

　　27.遇年老体弱顾客主动搀扶，防止顾客滑碰。当顾客带很多物

　　品进店时，主动礼貌的告诉他寄存的位置。

　　28.主动问病售药，用询问、商量的口吻指导顾客安全使用OTC

　　产品，实行首问责任制（第一位被咨询员工应认真接待好顾客）1

　　并立即与相关货位责任人联系。

　　29.客观地为顾客做好用药指导工作，当好顾客地参谋，不得夸

　　卖大顾客病情，禁止为顾客进行诊断开出处方。

　　场30.为顾客取药应轻拿轻放。顾客较多时，做到接一答二顾三。1

　　服31.为方便顾客,尽可能告诉顾客所需药品地位置、价格及作用

　　务等

　　32.药品售出后，应向顾客说明服用方法，不良反应、禁忌等.2

　　33.面对顾客询问，用语专业规范,态度愉悦,不使用服务忌语（如

　　不知道、不清楚），不怠慢顾客。不要忽略顾客身边的好友,应一视同仁的招呼，对于不购买任何东西的顾客，也应保持亲切5

　　热情的态度.严禁与任何顾客发生争执.

　　面队吵闹的顾客,营业员及时解释并道歉，通知店长，尽可能让

　　顾客离开营业范围内进行合理解决。

　　34.当顾客所需的物品门店没有时,应在顾客需求本上登记下顾

　　客详细资料，在3天内给予顾客答复。

　　35.当顾客对门店提出意见时，虚心听取抱怨，并把意见登记下

　　来1天内及时反馈到店长，并回复顾客。

　　类别

　　考核内容

　　分值

　　36.在接待工作中，顾客较多比较繁忙且在交接时，营业员应热

　　忱有礼的接待完后才允许交班，不准丢下顾客不管.

　　37.场外促销人员严禁进入卖场进行相关产品销售工作。

　　38.设置有温湿度计，做好降温、保暖、防潮、通风工作.

　　39.无过期、潮解、霉变、虫蛀、鼠咬等不合格药品销售。

　　40.中药严格按审方、计价、调配、复核与发药五个程序步骤开

　　展工作。

　　41.中药发药时应核对顾客姓名、药品数量等,同时向顾客说明

　　需特殊处理药物或应另配的“药引"以及煎服方法等。

　　42.调剂用具如药匙、戥称等应定位放置,保持清洁.

　　43.处方药坚持闭架售药，特殊管理药品严格执行登记制度。1

　　44.药品拆零记录，根据表格中项目填写，内容真实、及时.字

　　迹清晰，不得随意涂改，所有牵涉到操作者,复核者的姓名应写1

　　全姓名。

　　45.严格按时间要求保存处方。妥善保存进货记录和销货凭证.1

　　46.收银台顾客不多时应主动与顾客打招呼。唱收唱付，准确迅

　　速,交代清楚,站立式收银，双手找零钱,并负责提醒顾客携带购1

　　物凭证。

　　47.随时注意收银台的每件物品（如顾客遗留物品或药品)，以

　　免造成不应的损失。

　　收48.收款后把收据单放入顾客购买物品的袋子里，将药品装袋并

　　银递给顾客并致感谢词“请慢走！"。

　　服49.装袋时应按外用、内服分开放置，并向顾客简单说明.

　　务50.备好零钱方便找兑，如遇困难向顾客委婉说明。

　　51.收银台款项不得借支。交易金额正确，短款自补,长款上交，

　　并做好记录，查明原因，及时处理

　　52.严禁虚开发票，否则按高开金额予以处罚.

　　53.发票限门店内使用，不得带出,如有遗失追究当事人责任.

　　54.严格按规定时间上下班、调班、认真做好交接班记录。

　　考55.请假必须提前48小时,病事假不得虚报或未经经理同意私自

　　勤调班。

　　管56.上班迟到10分钟或早退10分钟以内，上班时间不得离岗，

　　理随意外出。

　　57.按时参加会议和培训.

　　类别

　　考核内容

　　分值

　　58.接听电话用普通话，接听:“您好！恒康大药房＊*店”,找人电

　　话应；“对不起！**不在,请问您有什么事可以转告吗？”

　　59.接到查询电话，尽快通过系统查询及进答复，如需核实后方

　　可回答的问题，须请对方留下联系方式,尽快了解情况，三天内1

　　予以回答。

　　投60.有专人接待顾客投诉,并设有“顾客投诉意见薄”,对顾客投诉

　　诉的全部内容进行登记。认真分析顾客投诉的原因，并针对顾客1

　　管投诉的要求提出处理方案

　　理61.对因工作差错或服务态度不妥造成的服务投诉要责任到人。5

　　62.将处理结果通报顾客并掌握顾客的满意度，对比较典型的顾

　　客投诉应做好跟踪调查。

　　63.总结处理结果，门店对每一起顾客投诉和处理过程都要在

　　“顾客投诉意见薄"进行详细的登记，并认真总结和反思，不断1

　　改进门店工作，提高服务质量.

篇十四：零售药店检查要点

　新版GSP（零售部分）现场检查注意事项

　　二、人员管理：

　　128。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核,指导合理用药。133。在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服.134。企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。135.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

　　三、文件

　　136。企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　138。药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;（二)供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六)记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理;（八)质量事故、质量投诉的管理;（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

　　（十）药品有效期的管理；(十一）不合格药品、药品销毁的管理；(十二）环境卫生、人员健康的规定;（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定;（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。141.药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对;（三）中药饮片处方审核、调配、核对；(四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放;（八）计算机系统的操作和管理；（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。143。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　四、设施与设备

　　148。营业场所应当有以下营业设备：

　　（一）货架和柜台；(二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　五、采购与验收

　　156。药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

　　157.企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

　　验收抽取的样品应当具有代表性。第八十条验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施.

　　六、陈列

　　164.药品的陈列应当符合以下要求：

　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

　　(二)药品放置于货架（柜）,摆放整齐有序,避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；(五）外用药与其他药品分开摆放;（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　七、销售管理

　　170.销售药品应当符合以下要求:（一）处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件；（三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定.

　　171。企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。

　　172.药品拆零销售应当符合以下要求:（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；(四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六)拆零销售期间，保留原包装和说明书.

　　八、售后179。企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

　　附则

　　186.药品经营企业违反本规范的,由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

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