2023年药品注册管理办法是行政法规(合集)

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药品注册管理办法是行政法规篇一

作程序》的通知

2008-03-11 14:57:13 作者：
来源：中国食品药品化妆品法规网 文字大小：【大】【中】【小】

（国药管市［2000］594号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：

为实施gsp认证工作，我局制定了《gsp认证现场检查工作程序》（以下简称《程序》），现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。

特此通知

国家药品监督管理局 二○○○年十二月十一日

gsp认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1．国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心），根据《药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法（试行）》及《gsp检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。

落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

2．检查组由3名gsp检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；

（2）负责与受检查企业交换意见；

（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（4）负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。3．局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。

4．企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

（二）制定方案

局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

（三）通知检查

局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。

二、现场检查

（一）首次会议

首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

（二）陪同人员

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（三）检查和取证

1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。

3．检查时，应按照《gsp认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。

4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（四）综合评定 1．情况汇总

检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。2．项目评定

检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。

3．拟定现场检查报告。

根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。4．通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

综合评定期间，被检查企业应回避。

（五）末次会议

检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（六）异议的处理

1．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

三、检查情况的报告

检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。

药品注册管理办法是行政法规篇二

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（局令第33号）

2002年04月30日 发布

国家药品监督管理局局令 第33号

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》于2002年4月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年7月1日起施行。

二○○二年四月三十日

国家药品监督管理局行政立法程序规定

第一章 总 则

第一条 为了规范我局行政立法程序，保证行政立法质量，根据《中华人民共和国立 法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》，结合我局实际情况，制定本规定。

第二条 本规定所称行政立法工作是指：

（一）编制本局年度立法计划和中长期立法计划；

（二）根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报药品监督管理法律、行政法规草案；

（三）根据法律、行政法规和我局职责，起草、审议和发布药品监督管理行政规章；

（四）提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议；

（五）修订、废止规章；

（六）对相关法律、法规提出修改意见；

（七）其它立法工作。

第三条 行政立法工作应当遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规 和其他上位法的规定。立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，用语准确、简洁，具有可操作性。第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室 按照职责分工负责。

（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法 计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相 关的送审材料，发布稿的印制等。

（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的 编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。

第二章 立 项

第五条 各司室应当在每年12月中旬向政策法规司提出下年度制定、修订的立法项目 申请表（附表一），内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等，并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。

第六条 政策法规司在每年12月底前根据全局工作安排，按照突出重点工作、统筹兼 顾、保证立法质量的原则，对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究，拟订全局年度行政立法计划，立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。

行政立法的年度计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安 排等内容。

第七条 局务会审议通过的立法计划，由政策法规司印发各司室，并抄送国务院法制 办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

法律、行政法规的年度立法计划，由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。

第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况，并于每年6月底和12月底向局务 会报告年度立法计划执行进展情况。

第九条 对列入年度立法计划的项目，承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。各司室根据工作进展，认为需要调整立法项目的，送政策法规司审查后报请局务会决定。第三章 起 草

第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关、组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征 求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。

起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。

第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的，起草单位应 当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。

第十二条 立法草案涉及两个以上司室职责的，由一个司室为主起草，有关司室配合 共同提出立法草案。

系统内有关单位对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室进行协商，必要时由分 管局领导决定；
系统外有关部门对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室与有关部门 进行协商，经过充分协商不能取得一致意见的，应当在立法草案报送审核时说明有关情况 和理由。

第十三条 起草单位应当认真研究各方面的意见后，对立法草案进行修改形成规章送 审稿和对送审稿的说明。

送审稿经起草单位司务会研究讨论后，由司长签署意见（见附表二）后将送审稿、起 草说明和有关背景材料送政策法规司审核。

起草说明应当对立法的必要性、主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。

有关背景材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关立法资料等。

第四章 审 查

第十四条 送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面：

（一）是否符合立法法的原则，是否符合宪法、法律和其他上位法的规定；

（二）是否符合国务院规章制定程序条例的规定；

（三）是否与其他相关规章内容相协调；

（四）是否符合本行政机关的职能规定，体现行政机关的职权与责任相统一的原则；

（五）是否正确处理有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见；
是否征求有关 部门的意见或者与有关部门充分协商，是否还存在重大分歧意见；

（六）是否符合立法技术要求；

（七）需要审查的其他内容。

第十五条 送审稿有下列情况之一的，政策法规司可以退回起草单位：

（一）立法的基本条件尚不成熟的；

（二）有关单位或者部门对送审稿规定的主要内容存在较大争议，起草单位未与有关 单位或者部门协商的；

（三）立法草案不符合相关法律、行政法规及本规定第十一条、第十二条、第十三条 的规定的。

第十六条 政策法规司在收到送审稿、说明及有关背景材料30日内根据《立法法》和 《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和本规定对其内容进行审查，对符合上 述规定的提出审查意见，由政策法规司负责人签署意见后提交局务会审议；
对不符合上述 规定的，提出退审的意见，由政策法规司负责人签署意见后退回起草单位修改。

第十七条 政策法规司认为必要时，可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。再 次征求意见的形式包括：

（一）将送审稿或者送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见；

（二）深入基层进行调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见；

（三）召集有关单位、专家参加座谈会、论证会，听取意见、研究论证；

（四）经局领导批准向社会公布征求意见或者举行听证会。

政策法规司依前款征求意见的，应当在60日内完成对送审稿的审查工作。第十八条 经过审核符合提交局务会审议条件的送审稿和起草说明由政策法规司负责 人签署提请局务会审议的建议，交局办公室安排会议，起草单位按照局务会要求提交送审 稿、起草说明等文件材料。

第五章 决定与发布

第十九条 局务会审议送审稿时，起草单位负责人作立法项目的必要性、主要内容、起草情况、起草中较大的争议问题及解决情况的说明。政策法规司负责人作审查意见等有 关情况的说明。

第二十条 药品监督管理法律、行政法规草案经局务会讨论通过后上报国务院。

规章送审稿经过局务会审议通过后，起草单位和政策法规司应当根据局务会审议的意 见进行修改，报请局长签署命令予以公布。

第二十一条 公布规章的命令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期，施行日期、局长署名以及公布日期。

第二十二条 规章签署后，起草单位将应当将印制完成的规章和说明文本各30份送政 策法规司，并送《中国医药报》和局机关网站刊登，《中国医药报》和局机关网站应当及时 全文刊登。

第六章 解释与备案

第二十三条 药品监督管理法律、法规条文需要进一步明确含义、界限的，由有关司 室提出意见初稿，政策法规司负责审核，以局发文形式报全国人大法制工作委员会、国务 院法制办公室请求解释。

规章条文需要进一步明确含义或者界限的，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规 司审核，以局发文形式回复意见或者发布。药品监督法律、行政法规、规章具体应用中的问题，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规司审核，以局发文形式批复。

第二十四条 规章发布30日内，政策法规司向国务院法制办公室报送备案并报送国务 院公报刊登。

第二十五条 本规定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日发布的《国家药品 监督管理局行政立法程序的规定》同时废止。

药品注册管理办法是行政法规篇三

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（局令第33号）

国家药品监督管理局局令

第33号

《国家药品监督管理局行政立法程序规定》于2002年4月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年7月1日起施行。

二○○二年四月三十日

国家药品监督管理局行政立法程序规定

第一章 总 则

第一条 为了规范我局行政立法程序，保证行政立法质量，根据《中华人民共和国立 法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》，结合我 局实际情况，制定本规定。

第二条 本规定所称行政立法工作是指：

（一）编制本局立法计划和中长期立法计划；

（二）根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报药品监督管理法律、行政法 规草案；

（三）根据法律、行政法规和我局职责，起草、审议和发布药品监督管理行政规章；

（四）提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议；

（五）修订、废止规章；

（六）对相关法律、法规提出修改意见；

（七）其它立法工作。

第三条 行政立法工作应当遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规 和其他上位法的规定。立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，用语准确、简洁，具有可操作性。

第四条 我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室 按照职责分工负责。

（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法 计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相 关的送审材料，发布稿的印制等。

（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括立法计划和中长期立法计划的 编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。

第二章 立 项

第五条 各司室应当在每年12月中旬向政策法规司提出下制定、修订的立法项目 申请表（附表一），内容包括立法项目名称、立法项目的必要性、所要解决的主要问题等，并注明项目负责人及进度安排。起草行政法规的应当附草案。

第六条 政策法规司在每年12月底前根据全局工作安排，按照突出重点工作、统筹兼 顾、保证立法质量的原则，对立法项目申请进行审查并召集有关司室对立项申请进行研究，拟订全局行政立法计划，立法计划应当在每年1月中旬报送局务会审议批准。

行政立法的计划应当包括行政立法的名称、起草单位、项目负责人、时间进度安 排等内容。

第七条 局务会审议通过的立法计划，由政策法规司印发各司室，并抄送国务院法制 办公室及各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

法律、行政法规的立法计划，由政策法规司以局发文形式报送国务院审批。

第八条 政策法规司应当及时掌握立法项目的情况，并于每年6月底和12月底向局务 会报告立法计划执行进展情况。

第九条 对列入立法计划的项目，承担起草工作的司室应当严格按照计划执行。各司室根据工作进展，认为需要调整立法项目的，送政策法规司审查后报请局务会决定。

第三章 起 草

第十条 立法项目起草过程中应当总结实践经验，深入调查研究，广泛听取有关机关、组织和公民的意见，需要与相关部委协调或者征求意见的，应当征得相关部门的意见。征 求意见可以采用书面形式或者召开有关论证会、座谈会和听证会。

起草单位在上报审核前召集征求意见会议时应当通知政策法规司听取意见。

第十一条 立法草案内容直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益的，起草单位应 当在起草过程中向社会公布，或者以举行听证会的形式征求意见。

第十二条 立法草案涉及两个以上司室职责的，由一个司室为主起草，有关司室配合 共同提出立法草案。

系统内有关单位对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室进行协商，必要时由分 管局领导决定；
系统外有关部门对立法草案有不同意见的，由负责起草的司室与有关部门 进行协商，经过充分协商不能取得一致意见的，应当在立法草案报送审核时说明有关情况 和理由。

第十三条 起草单位应当认真研究各方面的意见后，对立法草案进行修改形成规章送 审稿和对送审稿的说明。

送审稿经起草单位司务会研究讨论后，由司长签署意见（见附表二）后将送审稿、起 草说明和有关背景材料送政策法规司审核。

起草说明应当对立法的必要性、主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。

有关背景材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关立法资料等。

第四章 审 查

第十四条 送审稿由政策法规司负责审查。政策法规司审查内容包括以下几个方面：

（一）是否符合立法法的原则，是否符合宪法、法律和其他上位法的规定；

（二）是否符合国务院规章制定程序条例的规定；

（三）是否与其他相关规章内容相协调；

（四）是否符合本行政机关的职能规定，体现行政机关的职权与责任相统一的原则；

（五）是否正确处理有关机关、组织和公民对送审稿主要问题的意见；
是否征求有关 部门的意见或者与有关部门充分协商，是否还存在重大分歧意见；

（六）是否符合立法技术要求；

（七）需要审查的其他内容。第十五条 送审稿有下列情况之一的，政策法规司可以退回起草单位：

（一）立法的基本条件尚不成熟的；

（二）有关单位或者部门对送审稿规定的主要内容存在较大争议，起草单位未与有关 单位或者部门协商的；

（三）立法草案不符合相关法律、行政法规及本规定第十一条、第十二条、第十三条 的规定的。

第十六条 政策法规司在收到送审稿、说明及有关背景材料30日内根据《立法法》和 《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和本规定对其内容进行审查，对符合上 述规定的提出审查意见，由政策法规司负责人签署意见后提交局务会审议；
对不符合上述 规定的，提出退审的意见，由政策法规司负责人签署意见后退回起草单位修改。

第十七条 政策法规司认为必要时，可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。再 次征求意见的形式包括：

（一）将送审稿或者送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见；

（二）深入基层进行调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见；

（三）召集有关单位、专家参加座谈会、论证会，听取意见、研究论证；

（四）经局领导批准向社会公布征求意见或者举行听证会。

政策法规司依前款征求意见的，应当在60日内完成对送审稿的审查工作。

第十八条 经过审核符合提交局务会审议条件的送审稿和起草说明由政策法规司负责 人签署提请局务会审议的建议，交局办公室安排会议，起草单位按照局务会要求提交送审 稿、起草说明等文件材料。第五章 决定与发布

第十九条 局务会审议送审稿时，起草单位负责人作立法项目的必要性、主要内容、起草情况、起草中较大的争议问题及解决情况的说明。政策法规司负责人作审查意见等有 关情况的说明。

第二十条 药品监督管理法律、行政法规草案经局务会讨论通过后上报国务院。

规章送审稿经过局务会审议通过后，起草单位和政策法规司应当根据局务会审议的意 见进行修改，报请局长签署命令予以公布。

第二十一条 公布规章的命令应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期，施行日期、局长署名以及公布日期。

第二十二条 规章签署后，起草单位将应当将印制完成的规章和说明文本各30份送政 策法规司，并送《中国医药报》和局机关网站刊登，《中国医药报》和局机关网站应当及时 全文刊登。

第六章 解释与备案

第二十三条 药品监督管理法律、法规条文需要进一步明确含义、界限的，由有关司 室提出意见初稿，政策法规司负责审核，以局发文形式报全国人大法制工作委员会、国务 院法制办公室请求解释。

规章条文需要进一步明确含义或者界限的，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规 司审核，以局发文形式回复意见或者发布。

药品监督法律、行政法规、规章具体应用中的问题，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规司审核，以局发文形式批复。

第二十四条 规章发布30日内，政策法规司向国务院法制办公室报送备案并报送国务 院公报刊登。

第二十五条 本规定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日发布的《国家药品 监督管理局行政立法程序的规定》同时废止。

附表一：

行政立法项目申请表

年 月 日 申请单位：

┌─────┬───────────────────────────────┐ │ 项目名称 │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │立法的必要│ │ │性（所要解│ │ │决的主要问│ │ │题）│ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │进度安排年│ │ │内完成的可│ │ │行性 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │项目负责人│ │ │项目联系人│ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │ 起草单位 │ │ │负责人意见│ 年 月 日 │ └─────┴───────────────────────────────┘

附表二：

行政规章审查表

年 月 日 起草单位：

┌─────┬───────────────────────────────┐ │ 法规名称 │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │ 起草单位 │ │ │ 送审意见 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 司长：
年 月 日 │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │政策法规司│ │ │ 审核意见 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 司长：
年 月 日 │ └─────┴───────────────────────────────┘

药品注册管理办法是行政法规篇四

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：

为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意 见》（国办发［2000］16号），规范药品招标代理机构资格认定工作，国家药品监督管理局 会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国 务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们，请认真贯彻执行。

本《办法》自2000年9月1日起施行。

国家药品监督管理局

中华人民共和国卫生部

二○○○年七月十一日

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章总则

第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的 指导意见，规范药品招标工作，依法认定药品招标代理机构的资格，建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制，保障药品招标工作有序进行，根据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《药品管理法》、《招标投标法》），制定 本办法。

第二条本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会 中介组织。

第三条对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内 药品招标代理机构资格的认定工作。

省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的 监督。

第五条国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构 的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监 督。

第二章申报和认定

第六条药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30 个工作日内，按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药 品监督管理局、卫生部备案。

第七条药品招标代理机构必须具备以下条件：

（一）已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格；

（二）与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系；

（三）有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动 相适应的业务人员数量。

在上述业务人员中，应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专 业人员。

（四）有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金；

（五）具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库；

（六）国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。

第八条申请从事药品招标代理业务的机构，在申请资格认定时，必须按照本办法第 七条规定条件提交以下证明文件：

（一）可以从事招标代理业务的营业执照；

（二）有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员 情况的证明资料；

（三）从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；

（四）从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；

（五）专家库名单及专家遴选方法；

（六）国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。

第九条对经过资格认定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招 标代理机构资格证书》。然后，凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。

经过资格认定并获资格证书后，方可从事药品招标代理业务。

凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。

第十条药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时，应出示其资格证书。

第十一条药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月，药品招标 代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。

申请复审时，需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法

第七条规定的证明文件，另外，还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。

第十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生 行政部门同意后，在30个工作日内完成复审。对符合条件的，重新换发资格证书。

第三章监督管理

第十三条药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动，并遵守药品 招标程序和代理规范。

第十四条药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的，由省、自治区、直辖 市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重 的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，三年内不 再受理其资格认定申请。

第十五条药品招标代理机构有下列情况之一的，应在一个月内报省、自治区、直辖 市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的，省、自治区、直辖市药品监督管理 部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。

（一）药品招标代理机构名称变化的；

（二）药品招标代理机构法定代表人变化的；

（三）药品招标代理机构注册地址变化的。

第十六条药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时，应于一个月内将其资格证 书交回。

第十七条药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格，三年内不再受 理其资格认定申请。情节严重的，取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格

认定申请。

第十八条药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的，省、自治区、直辖市药品监 督管理部门取消其药品招标代理资格，同时，今后不再受理其资格认定申请。

第十九条药品招标代理机构违反规定，未审查招标人、投标人合法资格及药品批准 文号和药品质量检验报告书的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标 代理资格。情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

由于上述原因，导致招标了假劣药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的 规定处理。

第二十条药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理 药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可 证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招 标代理资格,同时不再受理其资格认定申请。

药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门取消其药品招标代理资格，一年内不再受理其资格认定申请。

第二十一条药品招标代理机构有下列情况之一的，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门责令其限期改正。逾期不改正的，取消其药品招标代理资格，并在三年内不再受理 其资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。

（一）利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；

（二）违反《招标投标法》的规定，对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政 策的。

第二十二条药品招标代理机构在招标业务操作过程中，有其它违反《药品管理法》 和《招标投标法》规定的行为的，药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处 罚。同时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。

第二十三条药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的，视为无证经营药品，由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的，依据有关规定严肃查处。

第二十四条对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资 格认定，国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药

品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。

对违规进行资格认定情节严重的，国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。发现药品招标代理机构进行违法、违规活动，国家药品监督管理局、卫生部可分别责 令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的，国家药品 监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从 事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。

第二十五条当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的，可 按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第四章附则

第二十六条本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”，是指不再受 理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违 法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。

第二十七条本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的专业人 员”，是指本单位在职职工，不包括兼职人员。

第二十八条本办法自2000年9月1日起施行。

国家药品监督管理局信息中心

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药品注册管理办法是行政法规篇五

新世纪以来，人们对民法典立法的意义讨论较多，认为制定民法典是我国市场经济进一步发展所必需，是完善我国社会主义法律体系的必要步骤。这自然是完全正确的。但是，人们对行政程序法典立法的意义讨论却较少。在一些人看来，制定行政程序法典虽然必要，但必要性和迫切性似乎不及民法典，似乎可以把制定行政程序法典这件事往后推一推，放一放。这种认识是不正确的。行政程序法不仅对于我国市场经济建设有如同民法一样的意义，而且对于我国社会主义民主政治建设(包括权力制约和人权保障)有为民法所不及的更深远的意义。

就市场经济涉及的社会关系而言，不仅包括作为竞争者的各种市场主体之间的关系，而且包括作为竞争者的市场主体与作为裁判者的政府之间的关系。调整后一种关系的游戏规则对于市场竞争秩序的重要性并不亚于调整前一种关系的游戏规则。一场球赛，不仅要预先确定双方球员如何竞赛的规则，而且要同时预先确定裁判员如何裁判的规则。否则，该球赛将无法进行。同样，在市场竞争中，不仅要有规范作为竞争者的市场主体行为的完善的规则，而且要有规范作为裁判者的政府的行为的完善的规则。否则，无规则约束的政府行为必然导致“政府失灵”，而“政府失灵”必然导致“市场失灵”。

公正、有序的市场竞争首先要求作为裁判者的政府和政府工作人员公正、廉洁。而政府和政府工作人员的公正、廉洁是需要一系列行政程序制度保障的，如信息公开制度、回避制度、不单方接触制度、职能分离制度、告知和听取申辩制度、听证制度、以及申诉、控告、复议和诉讼等事后监督、救济制度。没有这些制度保障，腐败和偏私将是不可避免的。过去，一些政府机关和政府工作人员在批地、批规划、批项目中大肆收受贿赂，徇私舞弊，很大程度上就是因为对他们的行为没有必要的程序制约。试想，如果有健全、完善的行政程序规则：审批的条件和各申请人的条件事前要公开，审批前审批人与申请人不准单方接触，审批中根据需要举行听证，让申请人相互辩论和质证，审批后为未获准人提供有效的提出异议的途径，审批者还敢如此大胆地腐败吗?但是到现在，我们还没有统一的行政程序法，《行政处罚法》规定的程序只适用于行政处罚行为，《行政许可法》规定的程序只适用于行政许可行为，行政征收、行政给付、行政确认、行政裁决、行政强制、行政奖励、行政规划、行政契约等大量的行政行为目前在程序上都基本无法可依。今后我们是逐一地制定单行法分别规范这些行政行为，还是制定统一的程序法典来统一规范这些行政行为呢?我们必须作出选择。

市场必须讲究效率。市场的效率从何而来?市场的效率不完全取决于市场主体的行为本身，在很多情况下它更取决于政府的行政行为。怎样才能提高政府行政行为的效率呢?

根据世界上许多国家和地区(如德国、日本、意大利、美国、韩国、瑞士、荷兰、西

班牙、葡萄牙以及我国台湾地区、澳门地区等)的经验，就是通过行政程序法规范政府的行政行为。如通过时限制度、默示批准制度、告知承诺制度、联合审批制度、放松规制制度等来减少行政环节，缩短政府办事时间，提高政府办事效率。现在我国许多地方都在进行行政管理体制和行政管理方式改革，出台了不少提高行政管理效率的新举措、新办法。这些措施、办法对于解决一个地方、一个部门的拖、推、卡、压等问题大多是有效的，但是，各地方、各部门的这些举措和办法如果不通过统一的行政程序法规范化、制度化，就可能使国家行政管理秩序处于混乱状态，不可能从整体上提高政府行政效率。而且，改进行政管理的政策措施不上升为法律，其稳定性、连续性也不可能得到保障，最终可能因新的问题、新的矛盾出现而回头走老路。

制定行政程序法的意义不仅在于防止腐败和官僚主义，为市场经济提供公正、秩序和效率，而且更重要的还在于控制公权力滥用，保护人权，保护公民的基本权利和自由。因为市场不是万能的，人不是天使，所以政府是必要的，公权力是必要的。然而公权力又是由人行使的，行使公权力的人同样不是天使，从而权力滥用、公权力异化的现象不可避免：人们创设政府，选举或委托“公仆”行使公权力，其目的在于让他们为人民提供服务，为社会提供“公共物品”，但是“公仆”们却运用权力为自己服务，运用权力去侵犯授予自己权力的主人们的权益。像“麻旦旦事件”一类“处女嫖娼”事件、“陈八斤事件”一类“好人享受精神病待遇”事件，就是公权力异化的较典型的例子。怎么防止这种异化现象，作为主人的公民怎么保护自己的人权不被“公仆”侵犯，怎么制约作为公仆的政府机关和政府机关工作人员对公权力的滥用?根据现代许多发达国家的法治经验，一个重要的途径就是制定行政程序法，用法律规范政府机关和政府机关工作人员的行政行为，使其只能“权为民所用，利为民所谋”，而不能，或难以利用公权力欺压公民，欺压行政相对人。例如根据行政程序法，政府机关和政府机关工作人员作出行政行为，应为相对人提供参与的机会，“公仆”们不能专断，事前要听取相对人的意见，事中要遵循公开、公正、公平的程序规则，事后要接受司法审查，如其行为违法、越权、证据不确凿、程序不当、考虑了不相关因素或没有考虑相关因素、显失公正等，将有可能被撤销或确认违法，造成了相对人的损失，还要依法予以赔偿。可见，行政程序法是最重要的人权保障法之一，它对人权提供的保障包括事前、事中、事后各个阶段(重在事前、事中阶段)，而不同于《行政复议法》、《行政诉讼法》和《国家赔偿法》，这些法律提供的主要是事后的救济和保障。事前、事中的保障可以防止侵害发生，这是事后救济所不及的。

由此可见，行政程序立法的意义非常重大，无论是为了推进市场经济的发展，还是为

了健全民主、法治，保障人权，我国都迫切需要制定行政程序法。

我们在明确了行政程序立法的意义以后，在正式开始起草行政程序法草案之前，我们需要做的一件重要工作就是确定行政程序法的基本原则。行政程序法究竟应确立哪些基本原则，学者们有不完全相同的意见。一般认为，行政程序最重要的基本原则是公开、公正、公平三项。与此三项基本原则密切相关并在内容上与此三项基本原则有部分交叉和重合的行政程序原则还有三项，即正当法律程序原则、信赖保护原则和比例原则。因为正当法律程序原则与公开、公正、公平三项基本原则均有密切联系，故我们的阐释从正当法律程序原则开始。

(一)正当法律程序原则

正当法律程序(简称“正当程序”)原则有广义和狭义之分。广义的正当程序原则指整个行政程序的基本原则，包括后面要阐述的公开、公正、公平原则以及信赖保护和比例原则；
狭义的正当程序原则仅指相当于英国行政法中“自然正义”和美国行政法中“正当法律程序”的原则。

在西方国家，对行政行为特别要求程序公正，因此，正当程序原则是它们行政法的重要基本原则。正当程序原则的基本涵义是行政机关作出影响行政相对人权益的行政行为，必须遵循正当法律程序，包括事先告知相对人、向相对人说明行为的根据、理由，听取相对人的陈述、申辩，事后为相对人提供相应的救济途径等。正当程序原则起源于英国古老的自然正义原则，该原则已存在三个世纪，它包含两条基本规则：(1)任何人不应成为自己案件的法官。根据这一规则，行政机关实施任何行政行为，参与行为的官员如果与该行为有利害关系，或被认为有成见或偏见，即应回避，否则，该行为无效。(2)任何人在受到惩罚或其他不利处分前，应为之提供公正的听证或其他听取其意见的机会。根据正当程序规则，公民在财产被征用、申请许可证照被拒绝，或受到吊销证照、罚款、开除公职等处罚或纪律制裁等不利处分前，行政机关均应事前给予其通知，告知处分根据、理由，听取其申辩意见。否则该处分将被司法审查确认无效。

正当程序原则后来在美国宪法修正案中以成文法确定：任何人未经正当法律程序不得剥夺其生命、自由或财产。开始，这一宪法条款适用范围较窄，之后，特别是自20世纪以来，随着对生命、自由、财产的宽泛解释，这一条款适用的范围越来越广泛，甚至包括公民领取抚恤金、救济金和政府大量的福利行为，这些抚恤、救济等福利行为也被认为与公民的生命、自由、财产有关，因此其拒绝提供或取消其继续提供亦要适用正当法律程序，如通知、说明 3

理由、听取意见或举行听证等。

20世纪中叶以后，随着各国行政程序立法的发展，正当程序原则在世界许多国家得到确立和广泛适用。许多欧洲大陆法系国家(如德国、葡萄牙、西班牙、荷兰等)，许多亚洲国家和地区(如日本、韩国、我国澳门地区、台湾地区等)都纷纷进行行政程序立法，通过立法确立正当程序原则为行政程序的基本原则。

本节所阐述的正当法律程序原则为狭义的正当程序原则，其要求主要有下述三项：
其一，自己不做自己的法官。所谓“自己不做自己的法官”，就是行政机关及其工作人员处理涉及与自己有利害关系的事务或裁决与自己有利害关系的争议时，应主动回避或应当事人的申请回避。在西方国家，“自己不做自己的法官”是正当法律程序原则的首要要求。根据这一要求，不仅行政官员在处理有关事务或裁决有关纠纷时，如涉及其本身或亲属利益要予以回避，而且行政机关还应设置相对独立的机构(如行政裁判所、行政法官等)裁决涉及行政管理的有关争议；
行政机关处理行政相对人的违法行为，进行调查和提出指控的机构不能直接作出处理裁决，而要提请与之有相对独立性的机构裁决。否则，亦构成“自己做自己的法官”的行政违法，违反“自己不做自己的法官”的公正原则。我国《公务员法》明确规定了回避原则。虽然没有“自己不做自己法官”的表述，但其精神和要求是相同的。行政复议和行政诉讼都是由实施相应行政行为以外的机关处理行政争议，避免行为机关“自己做自己的法官”。

其二，说明理由。行政机关作出任何行政行为，特别是做出对行政相对人不利的行政行为，除非有法定保密的要求，都必须说明理由。对于抽象行政行为，如行政法规和规章，应通过政府公报或其他公开出版的刊物说明理由；
对于具体行政行为，应通过法律文书(或口头)直接向行政行为的相对人说明理由。我国《行政处罚法》、《行政许可法》等法律、法规均明确规定了行政行为说明理由的要求。

其三，听取陈述和申辩。行政机关作出任何行政行为，特别是作出对行政相对人不利的行政行为，必须听取相对人的陈述和申辩。行政机关作出严重影响行政相对人合法权益的行政行为，还应依相对人的申请或依法主动举行听证，通过相对人与执法人员当庭质证、辩论，审查行政机关据以作出行政行为的事实、证据的真实性、相关性与合法性。我国《行政处罚法》、《行政许可法》等法律、法规均明确规定了行政机关作出行政行为听取相对人陈述和申辩以及听证的要求。

(二)公开原则

公开原则是上世纪中叶以后迅速发展和推广开的一项行政程序基本原则。它的基本含义是：政府行为除依法应保密的以外，应一律公开进行；
行政法规、规章、行政政策以及行政机关作出影响行政相对人权利、义务的行为的标准、条件、程序应依法公布，让相对人依法查阅、复制；
有关行政会议、会议决议、决定以及行政机关及其工作人员的活动情况应允许新闻媒体依法采访、报道和评论。

二战以后，人类从法西斯统治的教训中认识到社会公众、新闻媒体等对政府行为监督的极端重要性，提出了“政府公开”、“行政公开”、“情报自由”、“政府在阳光下”、“提高政府行为透明度”等口号，并陆续制定了各种相应的法律、法规，如《行政程序法》、《政府会议公开法》、《行政规章公布法》、《情报自由法》、《监察专员法》、《阳光下的政府法》等等。

我国自建国以来，一直比较重视让人民群众知政、参政和监督政府机关及其工作人员，历部宪法都规定政府要经常保持同人民群众的联系，倾听人民群众的意见，接受人民群众的监督。但是由于长期以来没有建立具体、完善的行政公开制度和对政府行为的广泛舆论监督制度，因此难以有效地防止政府权力滥用(如/文革0时期)和政府官员的腐败现象(腐败现象主要是八十年代后期开始蔓延的，政府一直在加以治理，但未能完全根治)。

为了促进政府机关及其工作人员的勤政、廉政，防止政府权力的滥用，保护行政相对人的合法权益，在我国行政管理领域认真实行行政公开原则是非常必要的。行政公开原则的要求主要有下述四项：

其一，行政立法和行政政策公开。这一要求主要包括两个方面的内容：第一，制定行政法规、规章、政策的活动应公开。法规、规章、政策制定之前应广泛征求和充分听取相对人的意见，重要法规、规章、政策的草案应在正式制定之前予以全文公布(或公布要点)，允许相对人提出异议，必要时还应举行有利害关系人的听证会，行政机关对有关问题的背景情况应予以说明、解释，当场答复相对人提出的询问、质疑等。第二，行政法规、规章应一律在政府公报或其他公开刊物上公布，行政政策除依法应予以保密的内容外，也应通过一定的形式予以公布。除此之外，对于特别涉及行政相对人权益的有关行政法规、规章、政策，政府还应印制成单行本，供公众购买。

其二，行政执法行为公开。这一要求主要包括三个方面内容：第一，执法行为的标准、条件公开。行政机关实施涉及行政相对人权益的行为(如批准、许可、征收、发放、免除等)，对行为的标准、条件应一律公开(如张贴于办公地点)，让所有公众知晓。第二，执法行为的

程序、手续公开。行政机关实施行政执法行为，其执法程序、手续(如申请、审批、鉴定、报送有关材料等)均应通过公开文件发布或在办公场所张贴等，使相对人事前了解。第三，某些涉及相对人重大权益的行政执法行为(如涉及人身权或重大财产权的行政处罚)，应采取公开形式(如举行听证会)进行，允许一般公众旁听，甚至允许新闻记者采访、报道。

其三，行政裁决和行政复议行为公开。行政裁决是行政机关裁决作为行政相对人的个人、组织相互之间所发生的特定民事争议，如土地、森林、矿产资源等所有权、使用权的权属争议，有关民事赔偿争议、知识产权争议等。行政复议是行政复议机关审查、裁决作为行政相对人的个人、组织不服作为行政主体的行政机关或法律、法规授权组织具体行政行为的行政争议，如有关行政处罚、行政强制措施、发放许可证照等的争议。行政机关无论是实施行政裁决行为还是行政复议行为，其裁决、复议的依据、标准、程序应予以公开，让当事人事先知晓。至于裁决、复议的形式，依法可书面进行；
必要时亦可举行正式听证会，公开进行。对于作为裁决、复议结果的裁决书、复议决定书，除了应送达当事人双方，让其知晓外，其他个人、组织亦应允许其依法查阅。

其四，行政信息、情报公开。行政公开原则除了上述三项要求外，另外一项重要要求就是新闻媒体依法对有关行政信息情报的公开发布。行政机关制定的法规、规章、政策，作出的行政决议、决定，发布的行政命令、指示，实施的行政执法、行政裁决、行政复议行为除法律、法规明确规定应予保密的以外，均应允许新闻媒体予以发布、报道。另外，对于行政机关及其工作人员遵纪守法、廉政、勤政的情况，也应允许新闻媒体在真实、准确的前提下予以公开报道。许多外国的经验和我国自己的经验都表明，新闻舆论监督对于保障政府机关及其工作人员依法行政，防止滥用权力和腐败是非常有效的武器•。

(三)公正原则

公正原则是行政程序的另一基本原则。它的基本精神是要求行政主体及其工作人员办事公道，不徇私情，平等对待不同身份、民族、性别和不同宗教信仰的行政相对人。而实现这种要求的重要保障则是公正的行政程序。

行政公正原则包括实体公正和程序公正两个方面的要求，因此，该原则既是行政法的程序性基本原则，也是行政法的实体性基本原则。这一原则实体公正的要求主要包括：依法办事，不偏私；
合理考虑相关因素，不专断。程序公正的要求主要包括：自己不做自己的法官；
不单方接触；
不在事先未通知和听取相对人申辩意见的情况下作出对相对人不利的行政 6

行为。自己不做自己的法官、听取相对人陈述、申辩，既是公正原则的要求，也是前述正当法律程序原则的要求。

其一，依法办事，不偏私。严格遵守法律规定，依法办事虽然是依法行政原则的要求，但同时也是公正原则的要求。因为法律不是确定某一个人的特殊利益，不是针对某一个人或某几个人的，而是针对人们整体，确定人们整体利益的。因此，它不会对处于同样情况的人们，作出不同的规定。行政机关如果离开法律办事，就可能因感情或其他因素而不一视同仁，就可能同样情况不同对待，不同情况相同对待，从而出现不公正。

不公正可以表现为明显的违法，但很多情况下则可能为形式合法的外衣所包裹。例如行政机关实施行政许可行为，申请许可，且符合法定许可条件的相对人有多个，而可许可的限额仅有一个或几个。行政机关无论给予其中哪一位或哪几位申请人许可，均是合法的。在这种情况下，行政机关如果办事公道，则应根据许可申请人的有关情况(如技术、资金、人员素质、申请先后顺序等)和对政策、社会公共利益的考虑等因素(这些具体标准和考虑因素应事先公布)来决定批准许可的人选。如果不是这样，行政机关工作人员凭申请人与自己的关系或是否给予自己某种好处或给予好处的多少来决定许可人选，这种许可行为在表面上虽然是合法的，但实质上则是不公正的。

其二，合理考虑相关因素，不专断。所谓“相关因素”，包括法律法规规定的条件、政策的要求、社会公正的准则、相对人的个人情况、行为可能产生的正面或负面效果，等等。所谓“专断”，就是不考虑应考虑的相关因素，凭自己的主观认识、推理、判断，任意地、武断地作出决定和实施行政行为。例如，行政机关对一起殴打他人致轻微伤害的违反治安管理行为进行处罚，首先要考虑当事人行为是否符合治安管理处罚规定的条件：是否为一方“殴打”另一方，是否造成了另一方的“轻微伤害”；
其次要考虑殴打行为发生的原因，造成轻微伤害的程度；
再次还要适当考虑双方当事人的平时表现(如打人者是否为屡教不改的流氓，被打者是否为老实守法的公民；
或者被打者是否为民愤很大的地痞，打人者是否为屡受其侵犯的公民)等，然后才能公正地决定对实施了殴打行为的人给予何种处罚。行政机关依法对行为人给予法定范围内的任何处罚都是合法的，但是却不一定公正。行政机关只有在合理地考虑了各种相关因素的基础上确定的处罚种类和处罚幅度，才可能是公正的。

其三，自己不做自己的法官。这一要求已在本文前面的“正当法律程序”原则中予以了阐释，这里不再赘述。

其四，不单方接触。这一要求是指行政机关就某一行政事项同时对两个或两个以上相对人作出行政决定或行政裁决，不能在一方当事人不在场的情况下单独与另一方当事人接触

(包括接受一方当事人的宴请，在家接待一方当事人的求见等)和听取其陈述，接受其证据。为保证公正，有些行政行为还必须通过招标、拍卖等完全公开，各方当事人均在场的程序中实施•。不单方接触也包括行政处罚裁决机构或听证主持人就相对人违法行为作出处罚决定的过程中，不能在被处罚人不在场的情况下，单独与调查违法行为和提出指控的行政机构或工作人员私下商量、交换意见和讨论处罚内容。不单方接触制度有利于防止行政腐败和偏见，防止行政机关对一方当事人偏听偏信而损害另一方当事人的权益。很显然，不单方接触对于保障行政公正原则的实现是非常重要的。

其五，不在事先未通知和听取相对人陈述、申辩意见的情况下作出对相对人不利的行政行为。这一要求与前述正当法律程序原则中的说明理由和听取陈述、申辩的要求是基本相同的，它是实现行政公正的重要保障。行政主体在作出对相对人不利的行政行为(如行政处罚，要求相对人履行某种特别义务等)前，必须事先通知相对人，听取相对人对有关事实、理由的陈述，解释或申辩(紧急情况下和法律规定的有关特殊情况除外)。行政主体之所以在行为前要通知相对人，是为了使相对人对相应行为有所了解，有所认识和理解，以为履行相应行为为之确定的义务自觉进行必要的准备。如行政主体责令相对人拆迁房屋，必须使相对人事先对拆迁的理由(如国家某项公共建设的需要，或该房屋属违章建筑，应予拆除等)有所了解，并认识到拆迁的必要性，从而自觉做好相应的拆迁准备工作。否则，当即通知当即强行拆迁，就会造成很多不必要的损害，导致对相对人的不公正。行政主体之所以在行为前要听取相对人的陈述，解释、申辩，主要是为了防止和克服行政行为的片面性和可能的差错，尽量避免冤假错案。

(四)公平原则

公平原则与公正原则既有联系，也有区别。没有公平，就没有公正；
实现了公正，就必然能保障公平，这是二者的联系所在。但是，公平主要是指平等对待，是相对于歧视而言，而公正主要是指公道正派，是相对于偏私而言，这是二者的区别所在。

公平是民主国家的要求。民主国家意味着国家是全体人民的，因此，全体人民在自己的国家内应享有同等的权利和同等的机会，行政主体应平等地对待任何相对人，不能厚此薄彼，不能凭某种关系或自己的好恶赋予某些人以特别的权利，加予某些人以特别的义务。因此，行政公平原则的基本要求就是平等对待相对人，不歧视。

平等对待相对人，不歧视是公民在“法律面前一律平等”的宪法原则在行政法领域的 8

具体体现。行政机关实施行政行为，无论是抽象行为，还是具体行为，无论是授予权益行为，还是要求履行义务行为，无论是赋予某种资格的行为，还是科处某种处罚的行为，都必须依法平等地对待任何相对人，不能因相对人的身份、民族、性别、宗教信仰等的不同而对之予以不平等的待遇。例如，行政机关通过考试，考核录用公务员，应以统一考试、考核成绩决定对考生的取舍，而不应对非农民出身的考生和农民出身的考生、汉族出身的考生和少数民族出身的考生、男性考生和女性考生、不信仰宗教的考生和信仰宗教的考生规定不同的录取线，即对后者规定高于前者的录取线或者在取录时对后者附加严于前者的其他条件，甚至完全不取录后者。根据公正原则，对少数民族、女性或社会上处于弱势地位(如残疾人等)的人不仅不应予以歧视，还应根据实际与可能，适当地对他们予以优待和照顾。

当然，平等不是绝对的，行政行为也不可能绝对地、无条件地对相对人一律平等。歧视是设定与相应职位工作需要无关的不合理的条件。

(五)信赖保护原则

信赖保护原则和比例原则既是行政法的实体性基本原则，也是行政程序的基本原则。随着现代法治文明的发展，信赖保护原则和比例原则在行政实体法和行政程序法中有了越来越重要的地位。民法学家认为，民法上的诚信原则是民法中的“帝王条款”，是“君临全法域之基本原则”。那么，在行政法领域，信赖保护原则和比例原则似乎也越来越有成为本领域“帝王条款”和“君临全法域之基本原则”的趋势。

信赖保护原则的基本涵义是政府对自己作出的行为或承诺应守信用，不得随意变更，不得反复无常。德国学者认为，信赖保护原则部分源自在法治国家原则中得到确认的法律安定性，部分源自诚实信用原则，学理上还根据社会国家原则，并且越来越多地根据基本权利。其中最具有说服力的当属法的安定性，它是行政行为法律效果不受瑕疵影响和存续力的根据。他们认为，信赖保护原则在实践中可能发生冲突。在二者发生冲突时，应优先适用哪一原则，应进行利益衡量，具体情况具体对待。

信赖保护原则的要求主要有四：

其一，行政行为一经作出，非有法定事由和经法定程序不得随意撤销、废止或改变，即行政行为具有确定力和公定力。

其二，行政机关对行政相对人作出授益行政行为后，事后即使发现有违法情形，只要这种违法情形不是因相对人过错(行贿或提供虚假资料、信息等)造成的，行政机关亦不得撤 9

销或改变，除非不撤销或改变此种违法行政行为会严重损害国家、社会公共利益。

其三，行政行为作出后，如事后据以作出该行政行为的法律、法规、规章修改或废止，或者据以作出该行政行为的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，行政机关可以撤销、废止或改变已经作出的行政行为。但是行政机关在作出撤销、废止或改变已经作出的行政行为的决定前，应进行利益衡量。只有通过利益衡量，认定撤销、废止或改变已经作出的行政行为所获得的利益确实大于行政相对人将因此损失的利益时，才能撤销、废止或改变相应行政行为。

其四，行政机关撤销或改变其违法作出的行政行为，如这种违法情形不是因相对人过错造成的，要对相对人因此受到的损失予以赔偿。行政机关因公共利益的需要撤销、废止或改变其合法作出的行政行为，如这种撤销、废止或改变导致相对人损失，要对相对人的损失予以补偿。

(六)比例原则

比例原则的基本涵义是行政机关实施行政行为应兼顾行政目标的实现和保护相对人的权益，如为实现行政目标可能对相对人权益造成某种不利影响时，应使这种不利影响限制在尽可能小的范围和限度，保持二者处于适度的比例。有些国家将此基本原则以法律明定。例如《荷兰行政法通则》第三章第四条规定：“某个(行政)命令对一个或更多的利害关系人产生不利后果，这不利后果须与命令的目的相当”；
《葡萄牙行政程序法典》第五条规定，“行政当局的决定与私人权利或受法律保护的利益有冲突时，仅可在对拟达致的目标系属适当及适度的情况下，损害这些权利或利益”。

比例原则有广义和狭义之分。广义比例原则的要求主要有以下三项：

其一，行政机关拟实施行政行为，特别是实施对行政相对人权益不利的行政行为，只有认定该行为对于达到相应行政目的或目标是必要的，必需的，才能实施。

其二，行政机关拟实施行政行为，必须先进行利益衡量，只有通过利益衡量，确认实施该行为可能取得的公益大于可能损害的私益，才能实施。

其三，行政机关实施行政行为，必须在多种方案中进行选择，择其成本最小的，收益最大的，对相对人权益损害最小的方案实施。

狭义的比例原则又称最小损害原则，指行政机关实施行政行为，其目的和手段必须对称和相适应。行政机关不得采取超过目的需要的过度的措施，应尽可能使行政相对人的损失 10

减少到最低限度。

各国行政程序法典规定的基本原则虽然各不相同，但其内容所体现的最重要的基本原则通常为上述诸项。

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