正清风痛宁定向透药联合塞来昔布治疗腰椎间盘突出症的临床疗效*

洪政茹，朱亮亮，常裕绅，匡建军

（1.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208；
2.湖南省中医药研究院附属医院，湖南 长沙 410006；
3.湖南省中医药研究院，湖南 长沙 410006）

腰椎间盘突出症（lumber disc herniation，LDH）是以腰痛及下肢放射痛等症状为特征的病症[1]。有研究[2]显示，每年LDH的发病率为5.40%～15.21%，占腰腿痛疾病的62.36%以上。LDH是引起腰腿痛最常见的病因，严重者可影响患者的生活质量，对家庭及社会危害性较大。有统计表明，11%~12%发病人群因LDH致残或瘫痪[3]。非手术治疗常为LDH患者首选的治疗方式，其中西医常采用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗，能在一定程度上减轻腰部急性疼痛[4]。塞来昔布作为治疗LDH的临床一线用药[5]，可有效减少炎性物质分泌，应用广泛，但长期服用此类药物存在损伤胃肠道黏膜及肝肾功能的风险。而中医药联合西医治疗能显著提高临床疗效，缩短患者病程，降低不良反应的发生率。本课题组前期通过在正清风痛宁口服基础上联合定向透药治疗风寒湿痹型膝骨关节炎，总有效率达91.42%[6]，匡建军教授在临床工作中将正清风痛宁注射液在腰部进行中医定向透药，临床疗效颇佳。鉴于此，本研究旨在分析正清风痛宁中医定向透药联合塞来昔布治疗LDH患者的疗效。现报告如下。

1.1 诊断标准 参照中华医学会疼痛学分会脊柱源性疼痛学组2020年推荐的《腰椎间盘突出症诊疗中国疼痛专家共识》[7]中关于腰椎间盘突出症的西医诊断标准制定。

1.2 纳入标准 符合诊断标准；
自愿接受本研究治疗方案；
年龄40~70岁；
初诊时3分≤疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）≤8分；
现病史中1周内未接受对LDH有治疗作用的其他疗法，未服用消炎镇痛类药物；
CT/MRI提示腰椎间盘突出≤3 mm。

1.3 排除标准 既往已行腰部手术；
同时患有腰椎滑脱或腰椎椎管狭窄；
合并重度心脑血管疾病、肝肾功能及造血系统严重损伤、精神疾病等；
伴肿瘤、结核或严重感染性疾病；
妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者；
易过敏体质及对试验用药已知成分过敏者；
近3个月内参加过其他临床试验。

1.4 研究对象 选取2021年8月至2022年6月就诊于湖南省中医药研究院附属医院的72例LDH患者，编号后按照随机数字表法分为对照组、试验组，每组36例。本研究符合人临床研究的相关伦理要求，经湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会审查批准（伦审[2021]58号），所有患者均签署知情同意书。

1.5 治疗方法 两组均指导卧硬板床、避免负重等健康宣教，并于治疗21 d后，指导患者进行腰背肌功能锻炼。

1.5.1 对照组 予塞来昔布胶囊（辉瑞制药有限公司，批号：201816MG），口服，100 mg/次，1次/d。

1.5.2 试验组 在对照组基础上加用正清风痛宁注射液（湖南正清制药集团股份有限公司，批号：2110405，2107411）进行定向透药。定向透药方法：采用中医定向透药治疗仪（南京鼎世医疗器械有限公司）透皮给药，将纱布固定于电极板上，将正清风痛宁注射液2 mL涂匀纱布，后将电极板放置于患者患处进行透药，强度调为7级，温度设置为40 ℃，1次/d，20 min/次。治疗时间为21 d[8]。

1.6 观察指标

1.6.1 VAS评分[9]用0~10共11个数字表示疼痛程度，数值越小代表疼痛越轻（10指最痛，0指无痛）。患者根据自身疼痛程度在标有0~10游标卡尺上指出可代表疼痛程度的数值位置[10]，读出其评分并记录。

1.6.2 Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）[11]评分 采用ODI评分对两组患者治疗前及治疗21 d后的相关临床症状、体征进行评分。ODI评分由疼痛强度、生活自理、提物、步行、社会生活等10个方面的问题组成，每个问题由无到重分别标记为0~5分，实际总分为50分，在统计过程中，均按照“标准分=实际得分/50×100”转化为百分制，分数越高代表功能障碍越严重。

1.6.3 炎症因子水平 患者治疗前及治疗21 d后，空腹抽取5 mL静脉血，离心取血清，采用酶联免疫吸附法（ELISA法）检测治疗前后患者血清中白细胞介素-1β（interleukin IL，IL-1β）、IL-6及肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor，TNF-α）的变化。实验过程严格按照说明书操作。

1.7 疗效标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[9]拟定。痊愈：患者症状完全消失，体格检查均为阴性，可正常活动及工作；
显效：患者症状消失，无活动受限，活动劳累后稍感疼痛或不适；
有效：患者自觉症状好转，疼痛较前减轻，仍有轻度行动受限；
无效：患者症状无明显改善。总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.8 统计学方法 所有数据均采用SPSS 25.0软件建立数据库并分析。计数资料采用例和率（%）表示，两组比较采用χ2检验；
计量资料满足正态分布采用（±s）表示，组内治疗前后比较采用配对样本t检验，资料满足方差齐性，组间比较采用独立样本t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2.1 基线资料 两组患者基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。（见表1）

表1 两组患者基线资料比较

2.2 两组患者临床疗效比较 对照组总有效率为75.00%（27/36），低于试验组的94.44%（34/36），两组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。（见表2）

表2 两组临床疗效比较

2.3 两组患者VAS评分、ODI评分比较 治疗前两组患者VAS评分、ODI评分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；
治疗后两组患者VAS评分、ODI评分均明显低于治疗前（P<0.05），且试验组患者VAS评分、ODI评分均低于对照组（P＜0.05）。（见表3）

表3 两组患者治疗前后VAS 评分、ODI 评分比较（±s，分）

表3 两组患者治疗前后VAS 评分、ODI 评分比较（±s，分）

?

2.4 两组患者炎症因子水平比较 治疗前两组患者血清中炎症因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；
治疗后，两组患者IL-1β、IL-6、TNF-α水平均明显低于治疗前（P<0.05），且试验组患者血清中IL-1β、IL-6、TNF-α水平均低于对照组（P<0.05）。（见表4）

表4 两组患者治疗前后血清炎症因子水平比较 （±s，pg/mL）

表4 两组患者治疗前后血清炎症因子水平比较 （±s，pg/mL）

?

腰椎间盘突出症是临床常见病，发病率极高。中医学认为，腰椎间盘突出症属于“痹证”范畴。痹证多由风寒湿邪痹阻经络，阻滞经气运行，不通则痛；
病程日久则气滞血瘀，不荣则痛。中医治疗LDH主要包括电针、火罐、艾灸、中医定向透药、推拿、牵引等。中医定向透药作为近年来兴起的治疗腰椎间盘突出症的中医特色疗法之一，是通过仪器电致孔透皮给药，即在皮肤上给予适当的短暂性高电压电场，使类脂分子在皮肤角质层的顺序重新排列，构建出可逆转的、临时的新通道，使大分子类药物能够直接透过皮肤而被毛细血管吸收的一种方法[12]。林静等[13]通过Meta分析研究发现，中医定向透药能提升LDH患者日常生活能力。青风藤作为治疗风湿痹证的传统中药，具有祛风湿、通经络的功效。正清风痛宁注射液是由从中药青风藤中提取的活性成分而制成，其主要成分为盐酸青藤碱，具有抗炎、免疫抑制、镇痛、镇静等广泛的药理作用[14]。付美艳等[15]发现青藤碱可以抑制IL-1β诱导的椎间盘退变大鼠体内的NF-κB通路，从而达到减轻椎间盘终板软骨细胞炎症的目的。而将正清风痛宁注射液与中医定向透药相结合，作用于患者腰部，可直接通过皮肤吸收，简便易行，直达病所，可降低药物不良反应的发生率。针对腰痛人群随机试验的系统评价16-17]结果显示，NSAIDs作为一线用药，能够抑制前列腺素和血栓素的合成，可有效减轻疼痛和改善功能。但目前缺乏高质量证据指导其最佳给药策略，可先使用1~2周常规固定剂量后进行调整，研究[18]发现，单纯使用塞来昔布胶囊的患者停药后复发率高。如果NSAIDs能有效控制症状，可以最低有效剂量和频率并根据患者耐受情况“按需”用药[19]。本研究采用的塞来昔布为非甾体抗炎药中胃肠道耐受较好、安全性较高、疗效显著的一类药物。本研究显示，试验组总有效率高于对照组（P<0.05），提示正清风痛宁注射液定向透药可以提高临床疗效；
试验组治疗后患者VAS评分、ODI评分低于对照组（P<0.05），提示该疗法可明显缓解LDH患者腰部疼痛，改善临床症状，提高患者的日常生活能力，从而提高患者的生活质量。

现代研究发现，由TNF-α、IL-1β、IL-6等炎症细胞因子主导参与的炎症反应与LDH的发生发展密切相关，有研究[20-21]表明，突出的腰椎间盘组织中TNF-α与IL-1β、IL-6免疫组化研究呈阳性表达，而正常椎间盘呈阴性表达。其中，IL-1β是一种促炎能力较强的致痛介质，其通过促进蛋白多糖降解，诱导纤维环细胞凋亡，是引起椎间盘退变最重要的炎症因子之一[22-23]；
IL-6是常见的白细胞介导因子之一，可充当炎症反应的递质并诱导炎症反应的发生[24]；
TNF-α多由巨噬细胞释放，可加速椎间盘退变，与椎间盘突出严重程度呈正相关[25]。有研究[26]发现，IL-1β和TNF-α可以共同引发局部炎症反应，增加局部血管通透性，从而增加IL-1β、TNF-α在外周血中的含量。因此，选用外周血清中炎症指标可间接反映腰椎间盘突出症的病情变化。本研究结果显示，试验组患者血清中TNF-α、IL-1β、IL-6水平低于对照组（P<0.05），提示该疗法可减轻LDH患者血清中炎症因子的水平。

综上所述，正清风痛宁注射液定向透药联合塞来昔布可改善LDH患者VAS评分、ODI评分，降低血清炎症因子水平，改善患者腰痛的症状，值得临床推广应用。

猜你喜欢透药定向腰椎间盘中医定向透药治疗糖尿病周围神经病变效果的Meta分析循证护理(2023年3期)2023-02-15腰椎间盘突出症的治疗基层中医药(2021年12期)2021-06-05中医定向透药治疗仪在子宫下段剖宫产术后预防腹胀的效果中西医结合心血管病杂志(电子版)(2020年35期)2021-01-0816排螺旋CT在腰椎间盘突出症诊断中的应用观察中华养生保健(2020年5期)2020-11-16中医定向透药对癌痛患者服用阿片类药物所致消化道不良反应的临床干预观察实用临床护理学杂志(电子版)(2020年30期)2020-08-08偏序集上的相对定向集及其应用长春师范大学学报(2018年8期)2018-08-17定向越野小学生导刊(2017年13期)2017-06-1516排CT在腰椎间盘突出诊断中的应用中国继续医学教育(2015年2期)2016-01-06自拟方中医定向透药治疗腰椎间盘突出症48例云南中医中药杂志(2015年12期)2015-05-05腰背部肌肉锻炼联合TDP照射腰痹痛贴治疗腰椎间盘突出症37例中医研究(2014年11期)2014-03-11

推荐访问:定向 疗效 清风